Do czego służy Blitzima i Rituximab?
Blitzima jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu nowotworów krwi i stanów zapalnych opisanych poniżej:
- chłoniak grudkowy i rozlany chłoniak nieziarniczy z dużych komórek B (dwie postacie chłoniaka nieziarniczego, guz krwi);
- przewlekła białaczka limfatyczna (LLC, inny nowotwór krwi, który wpływa na białe krwinki);
- ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniak Wegenera) i mikroskopowe zapalenie naczyń (MPA), które są stanami zapalnymi naczyń krwionośnych.
W zależności od leczonego stanu Blitzima można podawać w skojarzeniu z chemioterapią (inne leki przeciwnowotworowe) lub lekami stosowanymi w chorobach zapalnych (kortykosteroidy). Blitzima zawiera aktywny składnik rytuksymab.
Blitzima to „lek biopodobny”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który został już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Blitzima jest MabThera. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Blitzima - Rituximab?
Blitzima można uzyskać tylko na receptę. Jest dostępny w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do podawania przez wlew (kropla po kropli) do żyły. Przed każdym wlewem pacjent powinien otrzymać lek przeciwhistaminowy (zapobiegający reakcjom alergicznym) oraz lek przeciwgorączkowy (lek obniżający gorączkę). Blitzima powinna być podawana pod ścisłym nadzorem doświadczonego pracownika służby zdrowia oraz w miejscu, w którym sprzęt do resuscytacji pacjenta jest łatwo dostępny.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Blitzima - Rituximab?
Substancja czynna w Blitzima, rytuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania białka zwanego CD20, obecnego na powierzchni komórek B (rodzaje białych krwinek) i wiąże się z nim. Gdy wiąże się z CD20, rytuksymab powoduje śmierć komórek B, co jest korzystne w przypadku chłoniaka i CLL, w których limfocyty B stały się nowotworowe. W przypadku GPA i MPA zniszczenie komórek B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które, jak się uważa, odgrywają decydującą rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu stanu zapalnego.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Blitzima - rytuksymab zaobserwowano w badaniach?
Badania laboratoryjne, w których porównano Blitzima i MabThera, wykazały, że aktywny składnik Blitzimy jest bardzo podobny do MabThera pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej. Badania wykazały również, że podawanie leku Blitzima wytwarza poziomy aktywnego składnika w organizmie, podobne do MabThery.
Ponadto lek Blitzima porównywano z produktem MabThera podawanym dożylnie w jednym badaniu głównym z udziałem 372 pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (choroba zapalna). Badanie wykazało, że Blitzima i MabThera miały porównywalny wpływ na objawy zapalenia stawów: po 24 tygodniach odsetek pacjentów z 20% poprawą oceny objawów (określany jako ACR20) wynosił 74% (114 z 155 pacjentów) z Blitzima i 73% (43 pacjentów z 59) z MabThera.
Dalsze dowody pochodzą z badań wspierających, w tym z udziałem 121 pacjentów z zaawansowanym chłoniakiem grudkowym, w których dodanie leku Blitzima do leków stosowanych w chemioterapii było co najmniej tak samo skuteczne jak dodanie Rituxanu, amerykańskiej wersji MabThera. W tym badaniu poprawę zaobserwowano w 96% przypadków (67 z 70 pacjentów) z Blitzima i 90% (63 z 70 pacjentów) z Rituxanem.
Ponieważ Blitzima jest lekiem biopodobnym, nie wszystkie badania MabThera dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa rytuksymabu należy powtórzyć w przypadku Blitzimy.
Jakie są zagrożenia związane z Blitzima - Rituximab?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi rytuksymabu są reakcje związane z infuzją (takie jak gorączka, dreszcze i drżenia), które występują u większości pacjentów z nowotworem iu więcej niż 1 na 10 pacjentów z GPA lub MPA w czasie pierwszej infuzji. Ryzyko takich reakcji zmniejsza się w kolejnych wlewach. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są reakcje na infuzję, infekcje oraz, u pacjentów z rakiem, problemy z sercem. Inne poważne działania niepożądane obejmują reaktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B (ponowne pojawienie się wcześniej aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B) i rzadkie ciężkie zakażenie mózgu znane jako postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Blitzima znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Blitzima nie powinna być stosowana u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka mysie lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie wolno go również stosować u pacjentów z ciężką infekcją lub silnie osłabionym układem odpornościowym. Nawet pacjenci z GPA lub MPA nie powinni przyjmować leku Blitzima, jeśli mają poważne problemy z sercem.
Dlaczego Blitzima - Rituximab został zatwierdzony?
Europejska Agencja Leków postanowiła, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, Blitzima ma strukturę, czystość i aktywność biologiczną bardzo podobną do MabThera i jest rozprowadzana w organizmie w ten sam sposób. Ponadto badanie porównujące preparat Blitzima z preparatem MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (które może wspierać jego stosowanie w innych zaburzeniach zapalnych, takich jak GPA i MPA) wykazało, że oba leki są jednakowo skuteczne i badania wspomagający w chłoniaku grudkowym wykazał skuteczność w raku. W związku z tym wszystkie te dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że Blitzima zachowa się w taki sam sposób jak MabThera pod względem skuteczności w zatwierdzonych wskazaniach. Dlatego Agencja uznała, że podobnie jak w przypadku MabThera korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Blitzima do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Blitzima - Rituximab?
Firma wprowadzająca na rynek Blitzima zapewni lekarzom i pacjentom leki przeciwnowotworowe z materiałami edukacyjnymi, w tym informacje o potrzebie podawania leku tam, gdzie dostępny jest sprzęt do resuscytacji oraz o ryzyku zakażenia, w tym postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii. Pacjenci muszą również otrzymać kartę ostrzegawczą, aby wziąć je ze sobą w dowolnym momencie, zawierającą instrukcje natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów zakażenia.
Lekarze przepisujący Blitzimę na raka otrzymają materiały edukacyjne, które przypominają im o konieczności stosowania leku tylko do infuzji do żyły.
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Blitzima, zostały również zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Blitzima - Rituximab
Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Blitzima znajdują się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii Blitzima, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
