Czym jest Forsteo?
Forsteo to wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony roztworem do wstrzykiwań. Forsteo zawiera substancję czynną teryparatyd (fabrycznie napełniony wstrzykiwacz 2, 4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu).
Do czego służy Forsteo?
Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach:
- kobiety po menopauzie. U tych pacjentów wykazano, że preparat Forsteo znacząco zmniejsza złamania kręgów (kręgosłupa) i złamania pozakręgowe (złamane kości), ale nie złamania biodra;
- mężczyźni ze zwiększonym ryzykiem złamań;
- mężczyźni i kobiety ze zwiększonym ryzykiem złamań z powodu długotrwałego leczenia glukokortykoidami (rodzaj steroidu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać Forsteo?
Zalecana dawka preparatu Forsteo wynosi 20 mikrogramów podawanych raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) w udo lub brzuch (brzuch). Pacjent może ćwiczyć wstrzyknięcie samodzielnie po treningu. W przypadku pióra dostępna jest instrukcja obsługi.
Ogólnie suplementy wapnia i witaminy D są zalecane u kobiet ze zmniejszonym spożyciem wapnia w diecie. Forsteo może być używany przez maksymalnie dwa lata. Powinien być przyjmowany tylko przez okres dwóch lat przez całe życie pacjenta. Preparatu Forsteo nie należy stosować u dzieci i młodzieży o strukturze kostnej, która nie jest jeszcze w pełni dojrzała.
Jak działa Forsteo?
Osteoporoza występuje, gdy nie ma nowej kości wystarczającej do zastąpienia tego, co jest naturalnie spożywane. Kości stają się stopniowo cienkie i kruche oraz bardziej podatne na złamania. Osteoporoza staje się bardziej powszechna u kobiet po menopauzie, gdy zmniejsza się poziom żeńskich hormonów estrogenowych. Osteoporoza może również występować u obu płci jako efekt uboczny leczenia glikokortykosteroidami.
Teryparatyd, aktywny składnik Forsteo, jest identyczny z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc. Podobnie jak ludzki hormon, preparat Forsteo stymuluje tworzenie kości, działając na osteoblasty
(komórki odpowiedzialne za tworzenie kości). Ponadto substancja ta zwiększa wchłanianie wapnia obecnego w żywności i zapobiega jego nadmiernemu rozproszeniu w moczu.
Teryparatyd jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: hormon ten otrzymuje się z bakterii, w której wprowadzono gen (DNA), dzięki czemu jest on zdolny do wytwarzania hormonu. Forsteo zastępuje naturalny hormon.
Jakie badania przeprowadzono w Forsteo?
Forsteo badano w trzech głównych badaniach. W pierwszym badaniu wzięło udział 1637 kobiet z osteoporozą pomenopauzalną (średnia wieku: 69, 5 lat), w których preparat Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) przez średni okres 19 miesięcy. Główny wskaźnik skuteczności opierał się na liczbie nowych złamań kręgów pod koniec badania, chociaż uwzględniał również złamania pozakręgowe. Pacjenci byli leczeni przez okres do 23 miesięcy.
W drugim badaniu zbadano zastosowanie preparatu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą, porównując ich wpływ na gęstość kości w kręgosłupie w porównaniu z leczeniem placebo.
Wreszcie w trzecim badaniu porównano wpływ preparatu Forsteo i alendronianu (innego leku stosowanego w leczeniu osteoporozy) na gęstość kości kręgosłupa przez ponad trzy lata. Badanie objęło 429 kobiet i mężczyzn, którzy mieli osteoporozę i byli na glikokortykoidach przez co najmniej trzy miesiące.
W kolejnym badaniu zbadano wpływ preparatu Forsteo na gęstość kości u 234 kobiet po menopauzie przez dwa lata.
Jakie korzyści ma Forsteo podczas badań?
Preparat Forsteo był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu złamań kręgów. 5% kobiet leczonych preparatem Forsteo doznało nowego złamania podczas badania, w porównaniu z 14% w grupie placebo. Podczas 19-miesięcznego okresu badania preparat Forsteo zmniejszył ryzyko nowego złamania kręgów o 65% w porównaniu z placebo. Lek zmniejszył również ryzyko złamań pozakręgowych o 62%, ale nie złamań biodra.
W badaniu na mężczyznach Forsteo zwiększył gęstość kości w kręgosłupie o około 6% po średnim okresie prawie 12 miesięcy.
W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy preparat Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach pacjenci leczeni preparatem Forsteo zgłaszali 7% wzrost gęstości kości w kręgosłupie, w porównaniu z 3% pacjentów leczonych alendronianem,
Badania te wykazały również, że korzyści z leczenia preparatem Forsteo nadal wzrastały przez okres do dwóch lat, z dalszym wzrostem gęstości kości.
Jakie jest ryzyko związane z Forsteo?
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania preparatu Forsteo (u więcej niż 1 pacjenta na 10) jest ból rąk lub nóg. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Forsteo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Forsteo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na teryparatyd lub na którąkolwiek inną substancję. Nie wolno go stosować u pacjentów z innymi zaburzeniami czynności kości, takimi jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak, który rozprzestrzenił się na kości), lub u pacjentów po radioterapii kostnej lub z hiperkalcemią ( wysoki poziom wapnia we krwi), z niewytłumaczalnie wysokim poziomem fosfatazy alkalicznej (enzymu) lub z ciężką chorobą nerek. Preparatu Forsteo nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze strukturą kostną, która nie jest jeszcze w pełni dojrzała lub w czasie ciąży lub laktacji.
Dlaczego Forsteo zostało zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Forsteo przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie iu mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań, a także w leczeniu osteoporoza w połączeniu z leczeniem ogólnoustrojowym wspomaganym glukokortykoidami u kobiet i mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Forsteo do obrotu.
Więcej informacji o Forsteo
W dniu 10 czerwca 2003 r. Komisja Europejska przyznała firmie Forsteo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Eli Lilly Nederland BV. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 10 czerwca 2008 r.
Aby uzyskać pełny EPOR dla Forsteo, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2009.
