Czym jest Firmagon?
Firmagon składa się z proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Składnikiem aktywnym, który zawiera, jest degareliks.
Do czego służy Firmagon?
Firmagon stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty. Jest to rak, który atakuje prostatę, czyli gruczoł, który znajduje się pod pęcherzem u ludzi i wytwarza płyn nasienny. Przez „zaawansowany etap” rozumiemy fakt, że rak dotknął nie tylko prostatę, ale także niektóre węzły chłonne, nawet jeśli nie inne narządy. Firmagon można stosować, jeśli jest to nowotwór „zależny od hormonów” lub jeśli rak odpowiada na leczenie, które zmniejsza poziom hormonu testosteronu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Firmagon?
Firmagon wstrzykuje się pod skórę brzucha. Leczenie rozpoczyna się od dwóch wstrzyknięć 120 mg, a następnie pojedynczego wstrzyknięcia 80 mg raz w miesiącu. Firmagonu nie należy wstrzykiwać do żyły ani do mięśnia. Lekarz powinien monitorować skuteczność terapii Firmagonem, analizując poziom testosteronu we krwi i antygen specyficzny dla prostaty (PSA). PSA to białko wytwarzane przez prostatę i często występuje u mężczyzn z rakiem prostaty na wysokim poziomie.
Firmagon należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jak działa Firmagon?
Testosteron może powodować wzrost komórek raka prostaty. Substancja czynna w preparagonie, degareliks, jest antagonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę, tj. Blokuje działanie naturalnego hormonu, hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH). Zwykle GnRH stymuluje przysadkę mózgową, która znajduje się u podstawy mózgu, do produkcji dwóch hormonów, które z kolei indukują jądra do produkcji testosteronu. Blokując te procesy, Firmagon obniża ilość testosteronu w organizmie, spowalniając wzrost komórek nowotworowych. Po wstrzyknięciu Firmagon tworzy pod skórą żel, który uwalnia składnik aktywny powoli w ciągu kilku tygodni.
Jak badano Firmagon?
Efekty Firmagonu zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Dwie dawki Firmagonu porównano z leuproreliną w jednym głównym badaniu z udziałem 610 mężczyzn z rakiem prostaty we wszystkich stadiach choroby. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których poziom testosteronu był niższy niż u pacjentów z jądrami, które nie wytwarzały testosteronu w pierwszym roku leczenia.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Firmagon zaobserwowano w badaniach?
Firmagon był tak samo skuteczny jak leuprorelina w obniżaniu poziomu testosteronu. W pierwszym roku u 97% pacjentów leczonych Firmagonem w zatwierdzonej dawce 80 mg raz w miesiącu, poziom testosteronu był poniżej ustalonego poziomu w porównaniu z 96% pacjentów leczonych leuproreliną. Podobne wyniki wystąpiły u pacjentów leczonych Firmagonem w dawce większej niż 160 mg raz w miesiącu.
Jakie jest ryzyko związane z Firmagonem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firmagon (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to uderzenia gorąca i problemy w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i zaczerwienienie. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Firmagon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Firmagonu nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na degareliks lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego firma Firmagon została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że w głównym badaniu Firmagon był tak samo skuteczny jak leuprorelina. Jednakże, ponieważ główne badanie badało wpływ leku na poziomy testosteronu, a nie bezpośrednio badając wyniki leczenia raka lub pacjentów, a ponieważ leuprorelina jest stosowana tylko do zaawansowanego raka prostaty, komisja postanowiła ograniczyć zastosowanie Firmagonu w samym zaawansowanym raku prostaty.
Komitet zauważył również, że leczenie Firmagonem nie powoduje wyraźnego przejściowego wzrostu poziomu testosteronu obserwowanego w przypadku „agonistów GnRH” (innych leków na raka prostaty, które stymulują wytwarzanie GnRH). Oznacza to, że na początku leczenia pacjenci nie muszą przyjmować innych leków w celu zablokowania testosteronu.
Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Firmagon przewyższają ryzyko w leczeniu zaawansowanego hormonozależnego raka prostaty u dorosłych mężczyzn. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Firmagon.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego korzystania z Firmagon?
Firma, która produkuje Firmagon, zobowiązuje się do zapewnienia wszystkim lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy przepisują ten lek, materiałów informacyjnych. Materiały te będą zawierały informacje na temat bezpieczeństwa Firmagonu i wskazań do podawania leku.
Więcej informacji na temat Firmagona:
W dniu 17 lutego 2009 r. Komisja Europejska wydała Ferring Pharmaceuticals A / S. pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla firmy Firmagon, obowiązujące w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Firmagon firmy EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01-2009.
