Co to jest Inlyta - axitinib?
Inlyta to lek zawierający substancję czynną aksytynib . Jest dostępny w postaci tabletek (1, 3, 5 i 7 mg)
W jakim celu stosuje się Inlyta - aksytynib?
Inlyta jest stosowana u dorosłych w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego, rodzaju raka nerki. „Zaawansowany” oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać. Lek Inlyta stosuje się, gdy leczenie Sutentem (sunitynibem) lub „cytokinami” (inny lek przeciwnowotworowy) nie powiodło się. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Inlyta - axitinib?
Leczenie produktem Inlyta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę, w odstępie około 12 godzin. Dawkę można zmieniać w zależności od odpowiedzi pacjenta. U pacjentów, którzy dobrze tolerują dawkę 5 mg, nie cierpią na wysokie ciśnienie krwi i nie przyjmują leków na ciśnienie krwi, dawkę można początkowo zwiększyć do 7 mg, a następnie maksymalnie do 10 mg dwa razy na dobę. Aby poradzić sobie z niektórymi działaniami niepożądanymi, może być konieczne zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia. U pacjentów, którzy stosują pewne inne leki, lekarz może zmienić dawkę leku Inlyta. Pacjentom z umiarkowanie obniżoną czynnością wątroby należy podawać dawkę początkową 2 mg dwa razy na dobę. Preparatu Inlyta nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Jak działa Inlyta - axitinib?
Substancja czynna leku Inlyta, aksytynib, działa poprzez blokowanie niektórych enzymów znanych jako kinazy tyrozynowe, które występują w receptorach „czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego” (VEGF) na powierzchni komórek nowotworowych. Receptory VEGF przyczyniają się do wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych oraz rozwoju naczyń krwionośnych zasilających nowotwór. Blokując te receptory, Inlyta pomaga spowolnić wzrost i rozprzestrzenianie się guza oraz przerwać przepływ krwi, który umożliwia wzrost komórek nowotworowych.
Jak badano lek Inlyta - aksytynib?
Inlyta porównywano z sorafenibem (innym lekiem przeciwnowotworowym) w głównym badaniu z udziałem 723 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, którzy nie reagowali pozytywnie na wcześniejsze leczenie innymi lekami przeciwnowotworowymi, takimi jak sunitynib lub cytokiny. Główną miarą skuteczności był okres, w którym pacjenci żyli bez pogorszenia guza.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Inlyta - aksytynib zaobserwowano w badaniach?
Inlyta był skuteczniejszy niż sorafenib w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego. Pacjenci leczeni produktem Inlyta żyli średnio 6, 7 miesiąca bez nasilenia się choroby, w porównaniu do 4, 7 miesiąca u pacjentów leczonych sorafenibem. Skutki były lepsze u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni cytokinami zamiast sunitynibu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inlyta - axitinib?
Najpoważniejsze działania niepożądane leku Inlyta to zdarzenia związane z niewydolnością serca (gdy serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do organizmu), zatorowe i zakrzepowe zdarzenia tętnicze lub żylne (skrzepy krwi w tętnicach lub żyłach), krwawienie (krwawienie), perforacja przewodu pokarmowego (perforacja jelita) i powstawanie przetok (nieprawidłowe kanały komunikacyjne powstające między jelitem a innymi narządami), przełom nadciśnieniowy (ciężki wzrost ciśnienia krwi) i zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (obrzęk odwracalne w mózgu). Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inlyta (obserwowane u ponad 20% pacjentów) to biegunka, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zmęczenie (zmęczenie), dysfonia (zaburzenia mowy), nudności (mdłości), zmniejszenie apetyt palmo-podeszwowy i erytrodysaestezja (wysypka i drętwienie dłoni i podeszew stóp). Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Inlyta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego produkt Inlyta - axitinib został zatwierdzony?
CHMP uznał, że skuteczność produktu Inlyta wykazano w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których leczenie Sutentem lub cytokiną nie powiodło się. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane leku są podobne do innych leków tej samej klasy i są uważane za dopuszczalne i możliwe do opanowania. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Inlyta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inlyta - axitinib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Inlyta jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Inlyta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji o leku Inlyta - aksytynib
W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla leku Inlyta, ważne w całej Unii Europejskiej Więcej informacji na temat leczenia produktem Inlyta znajduje się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR) bądź w kontakcie z lekarzem lub farmaceuta. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2014.
