Czym jest Eurartesim?
Eurartesim to lek zawierający substancje czynne tetrafosforan piperachiny i dihydroartemizynę i jest dostępny w postaci tabletek (160 mg / 20 mg; 320 mg / 40 mg).
W jakim celu stosuje się Eurartesim?
Eurartesim stosuje się w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez pasożyta Plasmodium falciparum. Wyrażenie „nieskomplikowane” wskazuje, że choroba nie pociąga za sobą poważnych i wysoce zagrażających życiu objawów. Eurartesim może być stosowany zarówno u dorosłych, jak iu dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych i ważących 5 kg lub więcej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Eurartesim?
Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, każdego dnia o tej samej porze, zgodnie z dawką opartą na masie ciała pacjenta. Tabletki należy połykać, popijając wodą i bez jedzenia, co najmniej trzy godziny po posiłku. W razie potrzeby można je rozkruszyć i rozpuścić w wodzie.
Jak działa Eurartesim?
Malaria jest chorobą zakaźną wywoływaną przez pasożyta znanego jako Plasmodium i jest przenoszona przez ukąszenie zarażonego komara. Substancje czynne produktu Eurartesim, dihydroartemizyna i tetrafosforan piperachiny, są środkami przeciwmalarycznymi, które zabijają pasożyta P. falciparum. Dihydroartemizyna jest pochodną artemizyniny, naturalnie występującej substancji. Chociaż nadal nie jest do końca jasne, w jaki sposób udaje mu się zabić pasożyta, uważa się, że robi to poprzez uszkodzenie błony pasożyta. Tetrafosforan piperachiny jest tak zwaną bisquinoliną, chemicznie powiązaną z innymi powszechnie dostępnymi środkami do leczenia malarii. Uważa się, że działa poprzez blokowanie fazy metabolizmu pasożyta niezbędnej do jego przeżycia.
Jakie badania przeprowadzono na Eurartesim?
Efekty Eurartesim zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Badanie Eurartesim przeprowadzono w dwóch głównych badaniach przeprowadzonych na pacjentach z niepowikłaną malarią P. falciparum. W pierwszym badaniu preparat Eurartesim porównywano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artesunat i meflochinę u 1 150 pacjentów. Głównym wskaźnikiem skuteczności był odsetek pacjentów odzyskanych 63 dni po leczeniu. W drugim badaniu preparat Eurartesim porównywano z innym lekiem przeciwmalarycznym zawierającym artemeter i lumefantrynę u 1 553 dzieci. Głównym wskaźnikiem skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 28 dni po leczeniu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Eurartesim zaobserwowano w badaniach?
Eurartesim ujawnił swoją skuteczność w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum. W pierwszym badaniu, 63 dni po leczeniu, 97% pacjentów otrzymało lek Eurartesim w porównaniu z 95% pacjentów leczonych lekiem porównawczym. W drugim badaniu, 93 dni po leczeniu, 93% pacjentów przyjmujących lek Eurartesim wyzdrowiało, w porównaniu z 95% pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eurartesim?
U dorosłych najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Eurartesim (obserwowanymi u 1–10 pacjentów na 100) są: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może spowodować śmiertelną anomalię tętna), tachykardię (przyspieszoną czynność serca), osłabienie (osłabienie) i gorączkę (gorączka). Najczęstsze działania niepożądane produktu Eurartesim u dzieci (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to grypa, kaszel i gorączka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Eurartesim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Eurartesim nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na składniki czynne lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów cierpiących na ciężką malarię (która może prowadzić do zgonu) lub u pacjentów cierpiących na ryzyko wydłużenia odstępu QT lub zaburzeń rytmu serca (niestabilna częstość akcji serca) z powodu chorób serca lub przyjmujących leki mogące wpływać na częstość akcji serca. Ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT ważne jest, aby Eurartesim był przyjmowany bez jedzenia i co najmniej trzy godziny po posiłku. Produktu Eurartesim nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli istnieje skuteczny lek alternatywny. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Eurartesim został zatwierdzony?
CHMP uznał, że preparat Eurartesim był skuteczny w leczeniu niepowikłanej malarii wywołanej przez P. falciparum, podczas gdy jej działania niepożądane były podobne do obserwowanych w porównywalnych terapiach. CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QT i uwzględnił ograniczenia w informacjach o produkcie, aby zminimalizować ryzyko dla pacjentów. Komisja zauważyła, że Eurartesim spełnia zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia w odniesieniu do leczenia malarii P. falciparum, oferując nową terapię skojarzoną z alternatywną artemizyniną zawierającą dwie substancje czynne, które działają na różne sposoby. W związku z tym Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Eurartesim
Firma wprowadzająca produkt Eurartesim do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy powinni przepisywać lub stosować Eurartesim, pakiet zawierający ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa właściwego stosowania leku, w tym listę kontrolną leków, z którymi nie należy podawać produktu Eurartesim, z zamiarem aby zmniejszyć ryzyko wydłużenia odstępu QT.
Więcej informacji na temat Eurartesim
W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu Eurartesim, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Eurartesim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2011.
