Co to jest Dutrebis - Lamiwudyna i Raltegrawir stosowane?
Dutrebis jest lekiem wskazanym w leczeniu pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Preparat stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV i można go stosować u pacjentów w wieku od 6 lat i ważących nie mniej niż 30 kg. Dutrebis zawiera substancje czynne lamiwudynę i raltegrawir i może być stosowany tylko u pacjentów, u których zakażenie nie jest oporne na te leki lub na niektóre powiązane leki przeciwwirusowe.
Jak stosować Dutrebis - Lamivudine i Raltegravir?
Dutrebis można otrzymać tylko na receptę, a leczenie powinno być przepisane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zakażeń HIV. Dutrebis jest dostępny w postaci tabletek zawierających 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru; zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę. Dutrebis należy stosować w połączeniu z innymi lekami przeciw HIV. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Dutrebis - Lamivudine i Raltegravir?
Dwa aktywne składniki Dutrebis działają poprzez blokowanie różnych etapów procesu replikacji wirusa HIV w organizmie. Substancja czynna, lamiwudyna, jest „nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy” (NRTI). Działa poprzez blokowanie aktywności odwrotnej transkryptazy, enzymu potrzebnego HIV do wytwarzania instrukcji genetycznych do tworzenia innych wirusów po zainfekowaniu komórki. Drugi składnik aktywny, raltegrawir, jest „inhibitorem integrazy”. Blokuje enzym zwany integrazą, niezbędny do późniejszej fazy replikacji wirusa. Dutrebis zmniejsza ilość HIV obecnego we krwi, utrzymując ją na niskim poziomie. Nie lecząc zakażenia HIV lub AIDS, może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS. Aktywne składniki Dutrebis są już dostępne w Unii Europejskiej (UE) jako leki jednoskładnikowe: lamivudine jako Epivir od 1996 r. I raltegravir jako Isentress od 2007 r.
Jakie korzyści ze stosowania Dutrebis - lamiwudyny i raltegrawiru zaobserwowano w badaniach?
Ponieważ lamiwudyna i raltegrawir zostały już indywidualnie zatwierdzone do leczenia zakażenia HIV, firma przedstawiła dane z badań stosowanych w celu zatwierdzenia tych leków, w tym badanie 160 pacjentów leczonych raltegrawirem związanym z lamiwudyną (oprócz inny lek przeciw HIV, tenofowir) w sumie 240 tygodni. Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie stężenia wirusa (miano wirusa) we krwi do mniej niż 50 kopii RNA HIV na ml (68, 8%). Firma zbadała również, w jaki sposób Dutrebis wchłania się do organizmu w porównaniu do dwóch oddzielnych tabletek zawierających lamiwudynę i raltegrawir. Wyniki badań wykazały, że Dutrebis wytwarza poziomy lamiwudyny w organizmie podobne do lamiwudyny podawanej oddzielnie; chociaż poziomy raltegrawiru są nieco inne, wykazano, że Dutrebis powoduje stężenia raltegrawiru równie skuteczne w zwalczaniu wirusa.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Dutrebis - Lamivudine i Raltegravir?
Najczęstsze działania niepożądane związane z lamiwudyną lub raltegrawirem (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to ból głowy i nudności. Inne częste działania niepożądane lamiwudyny to złe samopoczucie, zmęczenie, objawy przedmiotowe i podmiotowe nosa, biegunka i kaszel. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych z Dutrebis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Dutrebis - Lamiwudyna i Raltegrawir zostały zatwierdzone?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania Dutrebis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet zauważył, że dwa aktywne składniki Dutrebisa są często podawane razem w praktyce klinicznej. Dutrebis umożliwia przyjmowanie tych składników czynnych w pojedynczej tabletce, nawet jeśli ta ostatnia musi być przyjmowana dwa razy dziennie oraz w połączeniu z innymi lekami w leczeniu zakażenia HIV. Uważa się, że skuteczność i bezpieczeństwo są takie same, obserwowane indywidualnie dla dwóch składników aktywnych, które są dobrze scharakteryzowane i nie powodują szczególnych obaw.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Dutrebis - Lamivudine i Raltegravir?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Dutrebis jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Dutrebis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje na temat Dutrebis - Lamiwudyna i Raltegrawir
W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Dutrebis, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dutrebis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2015
