UWAGA: LIKWIDACJA NIE JEST DOPUSZCZALNA
Czym jest Livensa?
Livensa to system transdermalny (plaster, który dostarcza lek przez skórę). Plaster uwalnia 300 mikrogramów aktywnego testosteronu przez 24 godziny.
W jakim celu stosuje się Livensa?
Livensa jest stosowana w leczeniu pacjentów, u których usunięto macicę lub oba jajniki, w przypadku cierpienia spowodowanego brakiem popędu płciowego i pożądania seksualnego. Jest wskazany u pacjentów, którzy już stosują estrogen (żeński hormon płciowy). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Livensa?
Livensa jest stosowana jako leczenie ciągłe, nakładając plaster dwa razy w tygodniu. Plaster należy nakładać na czystą, suchą skórę w dolnej części brzucha. Plaster pozostaje w kontakcie ze skórą przez trzy lub cztery dni, a następnie jest zastępowany przez nowy plaster, umieszczany w innym miejscu aplikacji. Unikaj ponownego stosowania w tym samym miejscu przez co najmniej siedem dni. Czucie korzyści może zająć pacjentowi ponad miesiąc. Jeśli pacjenci nie odczują korzyści po trzech do sześciu miesiącach leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem w celu zmiany terapii.
Jak działa Livensa?
Aktywny składnik Livensa, testosteron, jest naturalnym hormonem płciowym wytwarzanym u ludzi i, w mniejszym stopniu, u kobiet. Niski poziom testosteronu jest związany z niższym pożądaniem seksualnym i obniżonym libido i podnieceniami. U kobiet, u których usunięto macicę i jajniki, ilość produkowanego testosteronu zmniejsza się o połowę. Livensa uwalnia testosteron do krwiobiegu przez skórę, aby wytworzyć poziom hormonów równy poziomowi przed usunięciem macicy i jajników.
Jakie badania przeprowadzono w Livensa?
Testosteron jest dobrze znanym i już stosowanym składnikiem aktywnym w innych lekach; z tego powodu firma, oprócz przeprowadzania własnych badań, wykorzystała dane z opublikowanej literatury. W dwóch głównych badaniach skuteczności preparatu Livensa uczestniczyło 1095 kobiet, ze średnią wieku 49 lat, które przyjmowały lek przez okres do jednego roku. Livensa porównywano z placebo (plaster, który nie zawierał żadnych składników aktywnych). W badaniach wykorzystano kwestionariusz stworzony specjalnie do pomiaru zainteresowania i aktywności seksualnej, rejestrując liczbę satysfakcjonujących epizodów seksualnych w okresie czterech tygodni. Główną miarą skuteczności leku były różnice w wynikach przypisanych przed rozpoczęciem badania i po sześciu miesiącach leczenia.
Jakie korzyści wykazała Livensa podczas badań?
Livensa była skuteczniejsza niż placebo. Analizując wszystkie wyniki dwóch badań, zaobserwowano, że pacjenci leczeni produktem Livensa zgłaszali średnią poprawę o 1, 07 bardziej zadowalających epizodów płciowych w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo przez cztery tygodnie. Oznacza to, że przeciętnie liczba satysfakcjonujących epizodów seksualnych w okresie referencyjnym czterech tygodni wzrosła z trzech przed leczeniem do około pięciu epizodów w tym samym okresie po przyjęciu leku Livensa przez sześć miesięcy. Zamiast tego kobiety, którym podawano placebo przez sześć miesięcy, zgłosiły cztery epizody w okresie czterech tygodni.
Jakie są zagrożenia związane z Livensa?
Najczęstsze działania niepożądane leku Livensa (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nadmierne owłosienie (zwiększone owłosienie, zwłaszcza na podbródku i górnej wardze) oraz reakcje w obszarze stosowania plastra (zaczerwienienie i świąd). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Livensa znajduje się w ulotce dla pacjenta. Testosteron jest męskim hormonem płciowym; dlatego wskazane jest monitorowanie pacjentów stosujących Livensa w przypadku działań niepożądanych związanych z androgennym działaniem testosteronu (rozwój cech męskich, takich jak wzrost owłosienia twarzy, głębszy głos lub utrata włosów). Jeśli te efekty zostaną zaobserwowane, skonsultuj się z lekarzem.
Preparatu Livensa nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na testosteron lub jakąkolwiek inną substancję. Nie wolno go stosować u kobiet, które były lub były dotknięte rakiem piersi lub innymi postaciami nowotworów złośliwych wywołanymi przez estrogen lub inne choroby, które uniemożliwiają im przyjmowanie leków zawierających estrogen.
Pacjenci stosujący Livensa muszą także przyjmować estrogen, o ile różnią się od tak zwanych „sprzężonych estrogenów”, ponieważ ta kombinacja jest mniej skuteczna.
Dlaczego zatwierdzono Livensa?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Livensa przewyższają ryzyko w leczeniu zaburzeń hipoaktywnego pożądania seksualnego u pacjentów poddawanych obustronnej wycięciu jajników i histerektomii otrzymujących jednocześnie terapię estrogenową. Dlatego CHMP zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Livensa?
Firma wytwarzająca preparat Livensa będzie uważnie monitorować niektóre działania niepożądane produktu, takie jak androgenne skutki uboczne. Firma przeprowadzi przegląd trwających badań Livensa, aby przyjrzeć się potencjalnym zagrożeniom długoterminowym, w tym rakowi piersi, rakowi śluzówki macicy (wyściółka jamy macicy) oraz działaniom niepożądanym na serce i naczynia krwionośne. Firma produkcyjna dostarczy również plan instrukcji dla lekarzy i pacjentów.
Więcej informacji o Livensa:
W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH pozwolenie na dopuszczenie leku Livter do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję oceny (EPAR) Livensa, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2008.
