Czym jest Ivabradina JensonR i do czego służy?
Ivabradine JensonR to lek na serce stosowany w objawowym leczeniu przewlekłej stabilnej dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej, szczęce i plecach po wysiłku fizycznym) u dorosłych pacjentów z chorobą wieńcową (choroba serca spowodowana niedrożnością naczyń) naczynia krwionośne zasilające mięsień sercowy). Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem serca, którego częstotliwość wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę. Stosuje się go zarówno u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów (inny rodzaj leku w leczeniu dusznicy bolesnej), jak iw skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, których choroba nie jest kontrolowana przez sam beta-bloker.
Ivabradine JensonR jest również stosowany u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (gdy serce nie może pompować wystarczającej ilości krwi do reszty ciała) iz normalnym tętnem, którego częstotliwość wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Jest stosowany w połączeniu ze standardową terapią, która może obejmować beta-bloker.
Ivabradine JensonR zawiera substancję czynną iwabradynę. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Ivabradine JensonR jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Procoralan. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jaki sposób stosuje się Ivabradinę JensonR?
Ivabradine JensonR jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7, 5 mg) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg dwa razy na dobę podczas posiłków, które lekarz może zwiększyć do 7, 5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć do 2, 5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę w zależności od częstości akcji serca i objawów. U pacjentów powyżej 75 lat mniejszą dawkę początkową 2, 5 mg można stosować dwa razy na dobę. Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca spada stale poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli objawy bradykardii (powolna czynność serca) utrzymują się. W przypadku stosowania w dusznicy bolesnej leczenie należy przerwać, jeśli objawy nie ustępują po 3 miesiącach. Ponadto lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli lek ma jedynie ograniczony wpływ na zmniejszenie objawów lub częstości akcji serca.
Jak działa Ivabradina JensonR?
Objawy dusznicy bolesnej są spowodowane tym, że serce nie otrzymuje wystarczającej ilości natlenionej krwi. W stabilnej dławicy objawy te występują podczas wysiłku fizycznego. Aktywny składnik Ivabradine JensonR, iwabradyna, blokuje „prąd If” w węźle zatokowym, naturalnym „stymulatorze” regulującym tętno. Gdy ten prąd jest zablokowany, tętno obniża się, aby serce miało mniej pracy i potrzebuje mniej natlenionej krwi. Dlatego Ivabradine JensonR zmniejsza lub zapobiega objawom dławicy piersiowej.
Objawy niewydolności serca są spowodowane tym, że serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi do organizmu. Obniżając częstość akcji serca, Ivabradine JensonR zmniejsza stres serca, spowalniając w ten sposób postęp niewydolności serca i poprawiając objawy.
Jakie korzyści ma Ivabradina JensonR podczas studiów?
Ponieważ Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających na celu określenie jego biorównoważności z lekiem referencyjnym Procoralan. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Ponieważ Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane z Ivabradiną JensonR?
Ponieważ Ivabradine JensonR jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Ivabradina JensonR została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE Ivabradine JensonR wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny z Procoralan. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku leku Procoralan korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił zatwierdzenie stosowania Ivabradine JensonR w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Ivabradine JensonR?
W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ivabradine Jenson.
Więcej informacji na temat Ivabradiny JensonR
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Ivabradine JensonR można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ivabradine JensonR należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
