Co to jest Halaven - eribulin?
Halaven to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną eribulinę.
Do czego służy Halaven - eribulin?
Monoterapia Halaven jest wskazana w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których stwierdzono progresję po co najmniej dwóch innych schematach chemioterapii w przypadku zaawansowanej choroby. Wcześniejsza terapia musiała obejmować stosowanie antracyklin i taksanu, chyba że pacjenci nie kwalifikowali się do tych terapii. Mastastatyczne oznacza, że guz rozprzestrzenił się na inne narządy.
Lek można uzyskać tylko na receptę.
Jak stosować Halaven - eribulinę?
Preparat Halaven należy podawać w jednostkach specjalizujących się w podawaniu chemioterapii i pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza doświadczonego w prawidłowym stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Halaven podaje się dożylnie w 21-dniowych cyklach. Podawaną dawkę oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała). Zalecana dawka wynosi 1, 23 mg / m2 do podania dożylnego przez 2-5 minut w dniu 1 i 8 dnia każdego cyklu. Należy rozważyć podanie leku przeciwwymiotnego (leku, który zapobiega nudnościom i wymiotom), ponieważ Halaven może powodować te skutki. Dawki można odroczyć lub zmniejszyć, jeśli pacjenci mają bardzo niski poziom neutrofili (rodzaj białych krwinek) i płytek krwi (składniki, które sprzyjają krzepnięciu krwi) lub jeśli czynność nerek lub wątroby jest zaburzona. Więcej informacji na temat stosowania produktu Halaven, w tym zaleceń dotyczących zmniejszenia dawki, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Jak działa Halaven - eribulin?
Substancja czynna w Halaven, eribulina, jest analogiczna do substancji przeciwnowotworowej zwanej alicondrina B, izolowanej w gąbce morskiej Halicondria okadai. Wiąże się z białkiem komórkowym zwanym „tubuliną”, które odgrywa ważną rolę w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu”, który komórki muszą tworzyć, gdy się dzielą. Wiążąc się z tubuliną w komórkach nowotworowych, eribulin przerywa tworzenie szkieletu, zapobiegając podziałowi i proliferacji komórek nowotworowych.
Jak badano preparat Halaven?
Efekty Halaven były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
W kluczowym badaniu preparat Halaven porównywano z innymi schematami leczenia u 762 kobiet z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, które wcześniej poddano co najmniej dwóm zabiegom, w tym antracykliną i taksanem. Pacjentom podawano Halaven lub inną zatwierdzoną chemioterapię wybraną przez lekarza. Główną miarą skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Halaven - eribuliny zaobserwowano w badaniach?
W porównaniu do wszystkich innych terapii jako całości, Halaven wykazał większą skuteczność w przedłużaniu przeżycia. Pacjenci z grupy Halaven przeżyli średnio 13, 1 miesiąca, w porównaniu z 10, 6 miesiąca w grupie, która otrzymała inne leczenie.
Jakie są zagrożenia związane z preparatem Halaven - eribulin?
Najczęstsze działania niepożądane leku Halaven (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaj białych krwinek, które zwalcza zakażenia), leukopenia (mała liczba białych krwinek), niedokrwistość (mała liczba krwinki czerwone), utrata apetytu, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn, które powodują drętwienie, mrowienie i świąd), ból głowy, nudności, zaparcia, biegunka, wymioty, łysienie (wypadanie włosów), bóle mięśni i stawów, zmęczenie (zmęczenie) gorączka (gorączka). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Halaven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Halaven nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eribulinę lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go podawać kobietom karmiącym piersią.
Dlaczego Halaven - eribulin został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że oprócz wpływu na przeżycie, Halaven również przedłużył czas trwania choroby bez pogorszenia (czas przeżycia bez progresji). CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Halaven przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat Halaven - eribuliny
W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Halaven, obowiązującego w całej Unii Europejskiej, na rzecz Eisai Europe Ldt. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Halaven należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2011.
