Czym jest Imnovid - pomalidomid i do czego służy?
Imnovid jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną pomalidomid . Stosuje się go w połączeniu z deksametazonem (lekiem przeciwzapalnym) w leczeniu szpiczaka mnogiego (raka rdzenia kręgowego). Stosuje się go u osób dorosłych, które przeszły co najmniej dwie poprzednie terapie, w tym zarówno lenalidomid, jak i bortezomib, oraz wykazano postęp choroby podczas ostatniej terapii. Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, choroba jest uważana za „rzadką”, a Imnovid został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 8 października 2009 r.
Jak stosować Imnovid - pomalidomid?
Leczenie produktem Imnovid należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Imnovid jest dostępny w postaci kapsułek (1, 2, 3 i 4 mg) i powinien być przyjmowany w 4-tygodniowych cyklach leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę; lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze przez pierwsze 3 tygodnie cyklu, a następnie przez tydzień zawiesiny terapeutycznej. Zalecana dawka deksametazonu wynosi 40 mg raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu.
Może być konieczne wstrzymanie lub przerwanie leczenia produktem Imnovid lub zmniejszenie dawki, jeśli choroba postępuje lub jeśli pacjent zgłosił pewne działania niepożądane. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Imnovid - pomalidomid?
Substancja czynna preparatu Imnovid, pomalidomid, jest środkiem immunomodulującym. Oznacza to, że wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalne mechanizmy obronne organizmu). Pomalidomid działa w różny sposób w szpiczaku mnogim, podobnie jak inne środki immunomodulujące, takie jak lenalidomid i talidomid: blokuje rozwój komórek nowotworowych, zapobiega wzrostowi naczyń krwionośnych w nowotworach i stymuluje niektóre specyficzne komórki układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Imnovid - pomalidomide zaobserwowano w badaniach?
Imnovid badano w jednym badaniu głównym z udziałem 455 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których choroba nie zareagowała na leczenie ani nie nawróciła po wcześniejszych terapiach. W badaniu porównywano Imnovid z niską dawką deksametazonu z monoterapią deksametazonem w dużej dawce. Główną miarą skuteczności był czas do progresji choroby. Imnovid związany z małą dawką deksametazonu był skuteczniejszy niż monoterapia deksametazonem w dużych dawkach w opóźnianiu postępu szpiczaka mnogiego: pacjenci przyjmujący Imnovid w skojarzeniu z małą dawką deksametazonu spędzili średnio 16 tygodni przed zaobserwowaniem jakichkolwiek objawów pogorszenia choroby w porównaniu do 8 tygodni odnotowanych u pacjentów leczonych dużą dawką deksametazonu.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Imnovid - pomalidomide?
Najczęstsze działania niepożądane leku Imnovid (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób), niektóre z nich poważne, obejmują niedokrwistość (zmniejszona liczba czerwonych krwinek we krwi), neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi), zmęczenie, małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek), gorączka (gorączka), obrzęki obwodowe (obrzęk, zwłaszcza w kostkach i stopach), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów z towarzyszącym mrowieniem, bólem i drętwieniem rąk i stóp) i zapalenie płuc ( zakażenie płuc). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta. Uważa się, że pomalidomid jest szkodliwy dla płodu, co powoduje poważne i zagrażające życiu wady wrodzone. Dlatego Imnovid nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą przyjmować leku, chyba że zostaną podjęte wszystkie niezbędne środki w celu uniknięcia ciąży przed i podczas leczenia oraz bezpośrednio po jego zakończeniu. Ponieważ lek może być obecny w płynie nasiennym, nie powinien być stosowany u pacjentów płci męskiej, którzy nie są w stanie podjąć wymaganych środków antykoncepcyjnych. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Imnovid - pomalidomide został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Imnovid przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. Komitet stwierdził, że Imnovid jest skuteczny w opóźnianiu rozwoju szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których choroba nie zareagowała na terapię lub powróciła po wcześniejszej terapii, którzy mają bardzo ograniczone możliwości leczenia. Komitet zauważył również, że profil bezpieczeństwa Imnovidu uznano za dopuszczalny dla tych pacjentów, z działaniami niepożądanymi podobnymi do innych leków tego typu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imnovid - pomalidomide?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Imnovid jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Imnovid zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma produkująca Imnovid opracuje program zapobiegania ciąży w każdym państwie członkowskim. Dostarczy list i pakiet informacji dla pracowników służby zdrowia i ulotek dla pacjentów, aby wyjaśnić, że lek jest uważany za szkodliwy dla płodu i wskazać, jakie kroki należy podjąć, aby bezpiecznie stosować lek. Ponadto udostępni pacjentom specjalne karty, aby zapewnić, że każdy pacjent podejmie wszystkie niezbędne środki bezpieczeństwa. Każde państwo członkowskie powinno zapewnić dostarczanie materiałów informacyjnych i dokumentacji pacjentów lekarzom odpowiedzialnym za przepisywanie leku i pacjentom. Firma ustanowi również rejestr pacjentów leczonych produktem Imnovid w celu monitorowania zgłaszanych działań niepożądanych i sprawdzenia, czy lek jest stosowany w zatwierdzonym wskazaniu i zgodnie z programem zapobiegania ciąży. Opakowania zawierające kapsułki Imnovid będą zawierały ostrzeżenie o ryzyku poważnych wad wrodzonych.
Inne informacje na temat produktu Imnovid - pomalidomid
W dniu 5 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Pomalidomide Celgene, ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 27 sierpnia 2013 r. Zmieniono nazwę leku na Imnovid. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Imnovid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych związane z Imnovid jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2013.
