Co to jest Bydureon - eksenatyd?
Bydureon to lek zawierający substancję czynną eksenatyd. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do zawiesiny o przedłużonym uwalnianiu do wstrzykiwań (2 mg eksenatydu). Termin „przedłużone uwalnianie” oznacza, że składnik aktywny jest uwalniany powoli w ciągu kilku tygodni po wstrzyknięciu.
Co to jest Bydureon - eksenatyd stosowany?
Bydureon stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2. Stosuje się go w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u dorosłych pacjentów, u których poziom glukozy (cukru) we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą maksymalnej tolerowanej dawki innych leków. Może być stosowany w połączeniu z metforminą, sulfonylomocznikiem, tiazolidynodionem, metforminą i sulfonylomocznikiem lub metforminą i tiazolidynodionem.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Bydureon - eksenatyd?
Bydureon podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia. Wstrzyknięcie można wykonać w brzuch, udo lub górną część ramienia. Pacjenci mogą samodzielnie podawać lek za pomocą zestawu dostarczonego z produktem Bydureon. Aby to zrobić, muszą być odpowiednio przeszkoleni i muszą postępować zgodnie z instrukcjami dla użytkownika. Po dodaniu produktu Bydureon do sulfonylomocznika lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki sulfonylomocznika w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi). Ryzyka tego nie należy się spodziewać po dodaniu produktu Bydureon do metforminy lub tiazolidynodionu.
Jak działa Bydureon - eksenatyd?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Substancja czynna produktu Bydureon, eksenatyd, jest „inkretyno-mimetykiem”. Oznacza to, że działa on w taki sam sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelicie), powodując wzrost poziomu insuliny uwalnianej przez trzustkę w odpowiedzi na przyjmowanie pokarmu, a tym samym promując kontrolę poziomu glukozy we krwi.
Jakie badania przeprowadzono na produkcie Bydureon - eksenatydzie?
Działanie produktu Bydureon zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Bydureon badano w czterech głównych badaniach trwających co najmniej sześć miesięcy u łącznie 1 525 pacjentów z cukrzycą typu 2. W dwóch badaniach (555 pacjentów) produkt Bydureon porównywano z lekiem zawierającym eksenatyd podawany dwa razy na dobę, jako terapia wspomagająca doustne leki przeciwcukrzycowe lub leczenie ograniczone do diety i ćwiczeń. W jednym badaniu (514 pacjentów) porównywano produkt Bydureon z sitagliptyną lub pioglitazonem (tiazolidynodionem) w leczeniu wspomagającym z metforminą. W drugim badaniu (456 pacjentów) porównywano produkt Bydureon z insuliną glargine jako lekiem uzupełniającym metforminę z lub bez sulfonylomocznika.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi. Na początku badań poziom HbA1c u pacjentów wynosił około 8, 4%.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Bydureon - eksenatydu zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich czterech badaniach Bydureon był skuteczniejszy niż leczenie porównawcze w obniżaniu poziomu HbA1c we krwi. W pierwszym badaniu produkt Bydureon zmniejszał stężenie HbA1c średnio o 1, 9% po 30 tygodniach leczenia w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 1, 5% po podaniu eksenatydu dwa razy na dobę. W drugim badaniu średnie zmniejszenie wyniosło 1, 6% po 24 tygodniach leczenia produktem Bydureon w porównaniu ze średnim zmniejszeniem o 0, 9% po podaniu eksenatydu dwa razy na dobę. W trzecim badaniu produkt Bydureon zmniejszył poziom HbA1c średnio o 1, 4% po 26 tygodniach leczenia, w porównaniu ze średnim zmniejszeniem odpowiednio o 0, 8% lub 1, 1% w przypadku sitagliptyny lub pioglitazonu. W czwartym badaniu średnie zmniejszenie odnotowane w przypadku produktu Bydureon wyniosło 1, 5% po 26 tygodniach w porównaniu ze średnim spadkiem o 1, 3% w przypadku insuliny glargine.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Bydureon - eksenatydu?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu Bydureon były głównie problemy żołądkowe i jelitowe (nudności, wymioty, biegunka i zaparcia). Nudności były najczęstszym izolowanym działaniem niepożądanym, obserwowanym głównie na początku leczenia, z tendencją do zmniejszania się w czasie. Inne działania niepożądane to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (świąd), niski poziom cukru we krwi (gdy lek był stosowany w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem) i ból głowy. Większość działań niepożądanych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Bydureon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bydureon nie powinien być stosowany u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na eksenatyd lub na którąkolwiek inną substancję.
Dlaczego Bydureon - eksenatyd został zatwierdzony?
CHMP zwrócił uwagę, że korzyści ze stosowania produktu Bydureon, w tym jego wpływ na zmniejszenie poziomu HbA1c, potwierdzają porównanie z korzyściami ze stosowania leków referencyjnych i że możliwe jest opanowanie działań niepożądanych. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Bydureon przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje dotyczące produktu Bydureon - eksenatydu
W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała Bydureon pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Eli Lilly Nederland BV. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Bydureon należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2011
