Co to jest Epivir?
Epivir to lek zawierający substancję czynną lamiwudynę. Lek jest dostępny w postaci tabletek o kształcie romboidalnym (białe tabletki: 150 mg; szare tabletki: 300 mg) i w roztworze doustnym (10 mg / ml).
W jakim celu stosuje się Epivir?
Epivir jest lekiem przeciwwirusowym. Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Epivir?
Leczenie preparatem Epivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Zalecana dawka leku Epivir dla pacjentów powyżej 12 lat wynosi 300 mg na dobę. Może być podawany raz na dobę (dwie tabletki 150 mg lub jedna tabletka 300 mg) lub jedna tabletka 150 mg dwa razy na dobę. U dzieci o masie ciała większej niż 30 kg należy podać dawkę dla dorosłych 150 mg dwa razy na dobę. U dzieci o wadze od 14 do 30 kg dawka zmienia się w zależności od masy ciała. U dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy, o masie ciała poniżej 14 kg, zaleca się stosowanie roztworu doustnego w dawce 4 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, maksymalnie do 300 mg na dobę.
Zaleca się połknięcie tabletek w całości. U osób, które nie są w stanie połknąć całych tabletek, zaleca się podawanie roztworu doustnego lub kruszenie tabletek i dodawanie ich do niewielkiej ilości pokarmu lub napoju, bezpośrednio przed przyjęciem dawki.
Dawkę leku Epivir należy zmienić u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Możesz użyć roztworu doustnego, aby uzyskać odpowiednią dawkę. Epivir można podawać z jedzeniem lub bez jedzenia.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Epivir?
Substancja czynna leku Epivir, lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Blokuje działanie odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV, który infekuje komórki i rozwija inne wirusy. Epivir, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje go na niskim poziomie. Epivir nie
leczy zakażenie HIV lub AIDS; może jednak opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego i pojawienie się innych zakażeń i powikłań związanych z AIDS.
Jak badano Epivir?
Przeprowadzono pięć głównych badań nad preparatem Epivir z udziałem prawie 3000 osób dorosłych. W czterech z tych badań preparat Epivir porównywano z zydowudyną (inny lek przeciwwirusowy) z lekiem Epivir lub zydowudyną w monoterapii lub z kombinacją leku Epivir i zalcytabiny (inny lek przeciwwirusowy). W badaniach tych oceniano wpływ preparatu Epivir na poziom we krwi wirusa HIV (obciążenie wirusem) i liczbę komórek T CD4 we krwi (liczba komórek krwi CD4). Komórki T CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażeń, ale są zabijane przez HIV.
W piątym badaniu porównywano wpływ dodania leku Epivir lub placebo (leczenie obojętne) z obecną terapią zakażenia HIV u 1895 osób dorosłych leczonych lekami przeciwwirusowymi przez co najmniej cztery tygodnie. Zaobserwowano liczbę pacjentów, u których rozwinęła się choroba związana z AIDS lub którzy zmarli po roku leczenia.
Epivir badano również u 615 dzieci. W badaniu porównano działanie leku Epivir przyjmowanego z zydowudyną w porównaniu z didanozyną (innym lekiem przeciwwirusowym) przyjmowanym osobno, aby obliczyć, jak szybko dzieci rozwinęły chorobę związaną z AIDS.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Epivir zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach stwierdzono, że preparat Epivir stosowany w połączeniu jest skuteczniejszy niż leki porównawcze. W pierwszych czterech badaniach z udziałem dorosłych stwierdzono, że Epivir przyjmowany z zydowudyną zwiększa liczbę komórek CD4 w większym stopniu niż leki porównawcze po 24 tygodniach leczenia. Zaobserwowano również, że przy tej kombinacji miano wirusa zmniejszyło się we wszystkich badaniach po dwóch do czterech tygodniach leczenia; efekt ten okazał się jednak przejściowy. W piątym badaniu z udziałem dorosłych dodanie leku Epivir do obecnego leczenia wykazało zmniejszenie ryzyka progresji choroby i śmiertelności: 128 (9%) z 1 369 pacjentów leczonych produktem Epivir rozwinęło chorobę związaną z AIDS lub zmarł w porównaniu z 95 (20%) z 471 pacjentów leczonych placebo. Podobne wyniki zaobserwowano u dzieci zakażonych HIV.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Epivir?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Epivir (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka, nudności, wymioty, ból głowy, bezsenność (trudny sen), kaszel, objawy ze strony nosa, wysypka, zaburzenia mięśni, bóle stawów (ból w stawy), łysienie (wypadanie włosów), gorączka, bóle brzucha lub skurcze, złe samopoczucie i wyczerpanie (zmęczenie). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Epivir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Epivir nie wolno stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub nadwrażliwością (alergią) na lamiwudynę lub którykolwiek z pozostałych składników.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci przyjmujący Epivir mogą być narażeni na ryzyko lipodystrofii (redystrybucja tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zapalne wywołane reaktywacją układu odpornościowego). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C) mogą być narażeni na zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby poprzez przyjmowanie leku Epivir. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NRTI, Epivir może również powodować kwasicę mleczanową (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) oraz u dzieci urodzonych przez matki, które przyjmowały Epivir w czasie ciąży, zaburzenia mitochondrialne (uszkodzenie składników komórkowych zaangażowanych w wytwarzanie energii, ze względu na możliwe problemy z krwią).
Dlaczego Epivir został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Epivir przewyższają ryzyko w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu dorosłych i dzieci z HIV. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Epivir do obrotu.
Początkowo lek został dopuszczony w „wyjątkowych okolicznościach”; ponieważ ze względów naukowych dane dostępne w momencie zatwierdzania były ograniczone. Ponieważ producent dostarczył dodatkowe wymagane informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 7 stycznia 1998 r.
Więcej informacji o Epivir:
W dniu 8 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie Glaxo Group Limited pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Epivir, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 8 sierpnia 2001 r. I 8 sierpnia 2006 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Epivir znajduje się tutaj
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2008.
