W jakim celu stosuje się Aubagio - teriflunomid?
Aubagio to lek zawierający substancję czynną teriflunomid . Jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze stwardnieniem rozsianym (SM), chorobą, w której stan zapalny niszczy osłonkę ochronną pokrywającą włókna nerwowe. Aubagio jest wskazane w postaci stwardnienia rozsianego znanego jako „nawracająco-ustępujące” (to znaczy, kiedy pacjent cierpi na zaostrzenie objawów (nawroty), po którym następują okresy powrotu do zdrowia (remisje)).
Jak stosować Aubagio - teriflunomid?
Aubagio można otrzymać tylko na receptę, a leczenie musi rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego. Aubagio jest dostępny w postaci tabletek (14 mg). Zalecana dawka wynosi 14 mg raz na dobę.
Jak działa Aubagio - teriflunomid?
W stwardnieniu rozsianym układ odpornościowy organizmu nie działa prawidłowo i atakuje pewne części ośrodkowego układu nerwowego (składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego), powodując stan zapalny, który uszkadza osłonki nerwowe. Aktywny składnik preparatu Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym zwany „dehydrogenazą dihydroorotanową”, który jest niezbędny do proliferacji komórek. Dokładny mechanizm działania teriflunomidu w stwardnieniu rozsianym nie jest znany, ale uważa się, że zmniejsza on liczbę limfocytów, które tworzą część układu odpornościowego i są zaangażowane w proces zapalny. Poprzez zmniejszenie limfocytów zmniejsza się stan zapalny i łatwiej jest kontrolować objawy stwardnienia rozsianego.
Jakie korzyści ze stosowania Aubagio-teriflunomidu zaobserwowano w badaniach?
Preparat Aubagio oceniano w czterech głównych badaniach z udziałem ponad 2 700 osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym. W badaniu z udziałem 179 pacjentów działanie Aubagio porównywano z działaniem placebo (substancji bez wpływu na organizm), badając liczbę aktywnych uszkodzeń (uszkodzonych obszarów) za pomocą MRI mózgu. Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: po około 9 miesiącach (36 tygodni), u pacjentów leczonych Aubagio, każdy skan wykazywał około 1 aktywnej zmiany, w porównaniu do około 2, 7 zmian aktywnych u pacjentów leczonych placebo. W dwóch badaniach przeprowadzonych na 257 pacjentach porównywano wpływ Aubagio na zmniejszenie liczby rzutów na pacjenta na rok (tj. „Roczny odsetek nawrotów”) w porównaniu z placebo. Leczenie trwało maksymalnie przez około trzy lata (152 tygodnie). Aubagio był bardziej skuteczny niż placebo: u pacjentów leczonych produktem Aubagio zmniejszenie nawrotów było o około 30% wyższe niż obserwowane u pacjentów leczonych placebo (dla Aubagio roczna stopa nawrotów wynosiła 0, 35, podczas gdy dla placebo było to 0, 53). W badaniach zbadano również wpływ Aubagio na zmiany stopnia niepełnosprawności pacjentów, pokazując, że ryzyko pogorszenia niepełnosprawności było o 30% niższe niż uzyskane z placebo po około dwóch i pół roku (132 tygodnie) leczenie. Czwarte badanie, przeprowadzone na 324 pacjentach, porównywało wpływ Aubagio i interferonu beta-1a (innego leczenia stwardnienia rozsianego) na odsetek niepowodzeń terapeutycznych, mierząc czas, który upłynął do pierwszego nawrotu lub do ostatecznego przerwania terapia. Badanie trwało maksymalnie dwa lata. Wyniki badania nie pozwoliły na wyciągnięcie ostatecznych wniosków. U pacjentów leczonych produktem Aubagio obserwowano stałą częstość przerwania leczenia wynoszącą 13, 5%, w porównaniu z 24% u pacjentów leczonych interferonem beta-1a. Jednak odsetek nawrotów wynosił 23, 4% w przypadku Aubagio, w porównaniu z 15, 4% w przypadku interferonu beta-1a. Ogólnie rzecz biorąc, z tego badania nie można wyciągnąć żadnych wniosków dotyczących różnic między Aubagio a interferonem beta-1a w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Aubagio - teriflunomide?
Najczęstsze działania niepożądane leku Aubagio (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to grypa, zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), zakażenie dróg moczowych (tj. Struktury przenoszące mocz), parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie i kłucie), biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, nudności i łysienie (wypadanie włosów). Ogólnie rzecz biorąc, biegunka, nudności i łysienie są łagodne do umiarkowanych, ustępują z czasem i zwykle nie wymagają przerwania leczenia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Aubagio znajduje się w ulotce dla pacjenta. Aubagio nie powinien być stosowany u pacjentów:
- cierpiący na ciężką chorobę wątroby;
- w stanach ciężkiego niedoboru odporności, takich jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
- z upośledzoną czynnością szpiku kostnego lub niską liczbą krwinek (krwinki czerwone, krwinki białe lub płytki krwi);
- z poważnymi infekcjami;
- z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, które wymagają dializy; z ciężką hipoproteinemią (zmniejszone białko we krwi).
Aubagio nie może być również stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować leku Aubagio bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Aubagio - teriflunomid?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Aubagio przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. W przeprowadzonych badaniach wykazano, że Aubagio zmniejsza nawroty i opóźnia postęp niepełnosprawności u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego. Skutki leku, choć skromne, uznano za istotne i podobne do tych obserwowanych w przypadku innych terapii stwardnienia rozsianego, chociaż nie można było wyciągnąć jednoznacznych wniosków z bezpośredniego porównania z interferonem beta-1a. Aubagio podaje się doustnie, co uznano za przewagę nad innymi lekami, takimi jak interferon beta-1a. W odniesieniu do bezpieczeństwa działania niepożądane były podobne do tych wykrywanych po zastosowaniu leflunomidu jako środka immunosupresyjnego, ponieważ leflunomid przekształca się w teriflunomid w organizmie. Ryzyko poważnych działań niepożądanych na wątrobę i rdzeń kręgowy jest uważane za możliwe do opanowania i odpowiednio ograniczone środkami ograniczającymi ryzyko.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aubagio - teriflunomid?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem w celu zapewnienia, że Aubagio jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aubagio zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma produkująca preparat Aubagio musi upewnić się, że wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować Aubagio, otrzymają pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym testy i kontrole, które mają być wykonane przez pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i po jego rozpoczęciu. Pakiet będzie również zawierał informacje na temat rejestru, który firma stworzy w celu gromadzenia danych dotyczących dzieci urodzonych przez kobiety leczone preparatem Aubagio, a także przypomnienie dla pacjentów o podstawowych informacjach dotyczących bezpieczeństwa.
Więcej informacji na temat Aubagio - teriflunomidu
W dniu 26 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Aubagio, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Aubagio można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aubagio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2013.
