Czym jest Izba i do czego służy?
Izba to roztwór do oczu zawierający substancję czynną trawoprost . Stosuje się go w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego (ciśnienia wewnątrz oka) u dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta, ponieważ ciecz nie może wypłynąć z oka) i u osób dorosłych dotkniętych chorobą z nadciśnienia ocznego (ciśnienie w oku wyższe niż normalnie).
Jak stosować Izbę - trawoprost?
Izba jest dostępna w postaci kropli do oczu (30 mikrogramów / ml) i jest dostępna wyłącznie na receptę. Dawka wynosi jedną kroplę Izby do chorego oka lub oczu raz na dobę, najlepiej wieczorem. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Izba - travoprost?
Gdy ciśnienie w oku wzrasta, powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony znajdującej się w tylnej części oka) i nerwu wzrokowego, który wysyła sygnały z oka do mózgu. Może to spowodować poważną utratę wzroku, a nawet ślepota. Obniżając ciśnienie, Izba zmniejsza ryzyko obrażeń.
Substancja czynna leku Izba, trawoprost, jest analogiem prostaglandyn (sztuczna kopia prostaglandyny, substancji naturalnie występującej w organizmie). Prostaglandyny w oku zwiększają odpływ cieczy wodnistej (przezroczysty płyn obecny wewnątrz oka) w kierunku na zewnątrz. Izba działa w podobny sposób i zwiększa przepływ cieczy wodnistej w kierunku oka, a tym samym pomaga zmniejszyć ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Izba zaobserwowano podczas badań?
Roztwór kropli do oczu zawierający trawoprost w stężeniu 40 mikrogramów / ml został już dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Travatan od 2001 r. Izba (30 mikrogramów / ml) była badana w głównym badaniu z udziałem 864 pacjentów z jaskra z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne, którego średnie ciśnienie oczne wynosiło 27 mmHg. Badanie wykazało, że Izba była tak samo skuteczna jak Travatan w zmniejszaniu ciśnienia w oku po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach leczenia. Oba leki podawano do chorego oka w jednej kropli kropli raz na dobę wieczorem. U pacjentów przyjmujących Izbę ciśnienie w oku (mierzone o 8 rano) wynosiło odpowiednio 19, 4, 19, 3 i 19, 2 mmHg po 2 tygodniach, 6 tygodniach i 3 miesiącach leczenia, co odpowiadało ciśnieniu wykrytemu w podobnych czasach u pacjentów leczonych preparatem Travatan (19, 5, 19, 3 i 19, 3 mmHg).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Izba - trawoprost?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Izba (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to przekrwienie oka (zwiększony przepływ krwi w oku, który powoduje zaczerwienienie i podrażnienie). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Izba - trawoprost został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Izba przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP zauważył, że Izba 30 mikrogramów / ml jest równie skuteczny jak roztwór trawoprostu 40 mikrogramów / ml. Profil bezpieczeństwa Izby wydawał się lepszy niż w przypadku bardziej stężonego roztworu, ponieważ działania niepożądane występowały rzadziej u Izby.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Izba - trawoprostu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Izba jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Izba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat Izby - trawoprost
W dniu 20 lutego 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Izby, ważne w całej Unii Europejskiej. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Izba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 02-2014.
