Co to jest Benlysta - belimumab?
Benlysta jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego), zawierającym substancję czynną belimumab.
W jakim celu stosuje się Benlysta - belimumab?
Benlysta jest wskazany jako leczenie wspomagające u dorosłych z toczniem rumieniowatym układowym dodatnim pod względem autoprzeciwciał, z wysokim stopniem aktywności choroby pomimo standardowej terapii.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Benlysta - belimumab?
Leczenie produktem Benlysta powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu SLE.
Benlysta jest podawany we wlewie dożylnym przez godzinę. Zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała. Pierwsze trzy dawki podaje się w dwutygodniowych odstępach. Następnie Benlysta jest pobierany w odstępach czterotygodniowych.
Lekarz może rozważyć przerwanie lub przerwanie leczenia, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje na wlew (w tym rumień, świąd i trudności w oddychaniu) lub reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Dlatego Benlysta powinien być podawany wyłącznie w środowisku, w którym możliwa jest natychmiastowa reakcja na takie reakcje.
Jak działa Benlysta - belimumab?
LES jest chorobą, w której układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) atakuje komórki i tkanki pacjenta, powodując stan zapalny i uszkodzenie różnych narządów. Może wpływać na prawie wszystkie narządy i uważa się, że dotyczy pewnego rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B. Ogólnie limfocyty B wytwarzają przeciwciała (białka), które pomagają zwalczać infekcje. W LES niektóre z tych przeciwciał atakują komórki i narządy organizmu (autoprzeciwciała).
Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem opracowanym w celu rozpoznawania i wiązania specyficznej struktury (antygenu) obecnej w organizmie. Belimumab został zaprojektowany do wiązania i blokowania białka zwanego BLyS, które pomaga limfocytom B żyć dłużej. Blokując działanie BLyS, belimumab skraca żywotność limfocytów B, zmniejszając w ten sposób stan zapalny i uszkodzenia narządów obserwowane w SLE.
Jak badano lek Benlysta - belimumab?
Wpływ produktu Benlysta został po raz pierwszy przetestowany w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Benlysta (podawany w dawkach 1 i 10 mg / kg masy ciała) porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE. Podczas badań pacjenci nadal otrzymywali standardową terapię SLE. W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których aktywność choroby spadła do pewnego poziomu po 12 miesiącach.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Benlysta - belimumab zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że lek Benlysta jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu aktywności choroby, gdy jest stosowany jako terapia wspomagająca w leczeniu SLE. W pierwszym badaniu dawka 10 mg / kg produktu Benlysta była skuteczna u 43% pacjentów w porównaniu z 34% pacjentów leczonych placebo. W drugim badaniu dawka 10 mg / kg produktu Benlysta była skuteczna u 58% pacjentów w porównaniu z 44% pacjentów leczonych placebo. W obu badaniach dawka produktu Benlysta 10 mg / kg była bardziej skuteczna niż dawka 1 mg / kg.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Benlysta - belimumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka i nudności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Benlysta nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na belimumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono lek Benlysta - belimumab?
CHMP uznał, że lek Benlysta, stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów z SLE, zmniejsza aktywność choroby bez poważnego ryzyka dla pacjenta. Lek może powodować reakcje nadwrażliwości i reakcje na infuzję, a także infekcje, ale ogólnie jest dobrze tolerowany. CHMP zauważył również, że nie ma skutecznych alternatywnych terapii dla pacjentów, którzy przeszli już standardowe leczenie. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Benlysta przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Benlysta - belimumab
W dniu 13 lipca 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Benlysta, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Benlysta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2011.
