Co to jest Angiox?
Angiox to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlew dożylny). Angiox zawiera substancję czynną biwalirudynę.
W jakim celu stosuje się Angiox?
Angiox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z „ostrymi zespołami wieńcowymi” (OZW, zmniejszenie przepływu krwi do serca), takimi jak niestabilna dusznica bolesna (rodzaj bólu w klatce piersiowej, który zmienia się w zależności od ciężkości) lub zawał mięśnia sercowego ( atak serca) bez „podniesienia odcinka ST” (nieprawidłowy odczyt elektrokardiogramu lub EKG). stosuje się go razem z aspiryną i klopidogrelem (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi) u pacjentów, którzy mają być leczeni przeciw ACS, takich jak angioplastyka, operacja omijająca lub inne leki. Angioplastyka lub „przezskórna interwencja wieńcowa” (PCI) to operacja mająca na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca.
Angiox jest również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów u pacjentów, którzy mają poddać się PCI.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę .
Jak stosować Angiox?
Angiox podaje się dożylnie (do żyły). Powinien być podawany przez lekarza doświadczonego w nagłej potrzebie pacjentów z problemami serca lub wykonujących zabiegi serca.
Dawka leku Angiox i czas trwania leczenia zależą od tego, dlaczego stosuje się Angiox. Pierwsza dawka jest podawana we wstrzyknięciu i natychmiast następuje infuzja.
W przypadku OZW czas trwania infuzji zależy od sposobu leczenia OZW: u pacjentów, którzy muszą być leczeni innymi lekami, może trwać do 72 godzin.
Aby zapobiec tworzeniu się skrzepu u pacjentów poddawanych PCI, stosuje się wyższą dawkę Angioxu, a infuzja może trwać do czterech godzin po zabiegu. Dawki infuzji muszą być zmniejszone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy muszą przejść PCI.
Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również dołączonej do EPAR).
Jak działa Angiox?
Tworzenie się zakrzepów krwi może być problematyczne, jeśli krążenie krwi zostanie w jakiś sposób zaburzone. Angiox jest antykoagulantem, co oznacza, że zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi. Substancja czynna preparatu Angiox, biwalirudyna, jest syntetyczną substancją pochodzącą od hirudyny, substancji przeciwzakrzepowej wytwarzanej przez pijawki. Jest w stanie zablokować, w szczególności, jedną z substancji zaangażowanych w proces krzepnięcia, trombinę. Trombina jest niezbędna w procesie krzepnięcia krwi. Stosowanie Angioxu podczas ACS i PCI znacznie zmniejsza ryzyko powstawania skrzepów. Pozwala to na utrzymanie przepływu krwi u pacjentów cierpiących na dusznicę bolesną lub cierpiących na atak serca i poprawiających skuteczność PCI.
Jakie badania przeprowadzono na Angiox?
Angiox badano u ponad 20 000 pacjentów. W leczeniu OZW w głównym badaniu wzięło udział około 14 000 pacjentów porównujących skuteczność Angioxu, stosowanego samodzielnie lub z inhibitorem glikoproteiny IIb / IIIa (GPI, inny lek zapobiegający tworzeniu się skrzepu), z standardowe leczenie reprezentowane przez kombinację heparyny (inny antykoagulant) i GPI. Wszyscy pacjenci otrzymywali także aspirynę, z klopidogrelem lub bez.
W PCI Angiox porównywano z heparyną u ponad 6000 pacjentów. Podczas PCI pacjenci często mieli włożony stent (rurka, która pozostaje w tętnicy, aby zapobiec jej zamknięciu) i otrzymywali inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak abciximab i aspiryna.
We wszystkich badaniach przeprowadzono cztery główne działania: liczbę pacjentów, którzy zmarli, pacjentów z zawałem serca, pacjentów wymagających pilnej rewaskularyzacji (przywrócenie przepływu krwi do serca) oraz pacjentów z poważnymi krwawieniami.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Angiox zaobserwowano w badaniach?
Angiox okazał się równie skuteczny jak leki porównawcze. Stosowany w leczeniu OZW, Angiox z GPI lub bez GPI był tak samo skuteczny jak standardowe leczenie w zapobieganiu globalnej liczbie nowych zdarzeń (zgonów, zawałów serca lub rewaskularyzacji) po 30 dniach i po roku. Angiox był bardzo skuteczny u pacjentów przyjmujących aspirynę i klopidogrel. Pacjenci, którzy otrzymywali Angiox bez GPI, mieli również mniejszą częstość krwawień po 30 dniach i roku.
U pacjentów poddawanych PCI Angiox był tak samo skuteczny jak heparyna we wszystkich pomiarach, z wyjątkiem poważnych krwawień, w których okazał się lepszy niż heparyna.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Angiox?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Angiox (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zmniejszenie krwawienia. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Angiox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Angiox nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na biwalirudynę, inne hirudyny lub którąkolwiek inną substancję. Nie wolno go stosować u pacjentów, którzy niedawno przeszli krwawienie, u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem, poważnymi problemami z nerkami lub z zakażeniem serca. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Angiox?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Angiox jest dopuszczalnym substytutem heparyny w leczeniu OZW i podczas PCI. Komitet stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Angiox przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z OZW, u których oczekuje się pilnej lub wczesnej interwencji, za pomocą aspiryny i klopidogrelu, a także antykoagulantu u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym PCI. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Angiox do obrotu.
Więcej informacji na temat Angiox:
W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Angiox, obowiązującego na terenie całej Unii Europejskiej, do The Medicines Company UK Ltd. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 20 września 2009 r.
Aby uzyskać pełne EPAR Angiox, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
