Charakterystyka produktu leczniczego
INVANZ to butelka zawierająca biały proszek do rozpuszczenia przed użyciem w celu przygotowania roztworu do infuzji (wlewu do żyły). INVANZ zawiera aktywny składnik ertapenem.
Wskazania terapeutyczne
INVANZ to antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń, takich jak zakażenia brzucha, pozaszpitalne zapalenie płuc (termin „nabyte w społeczności” [CAP] oznacza, że zakażenie zostało zakontraktowane poza szpitalem), zakażenia ginekologiczne, infekcje stóp w pacjentów z cukrzycą. INVANZ może być stosowany u dorosłych i dzieci (od 3 miesiąca życia).
INVANZ jest przepisywany, gdy antybiotyk może zneutralizować bakterie odpowiedzialne za zakażenia. Przed zastosowaniem leku INVANZ lekarz musi zapoznać się z oficjalnym przewodnikiem dotyczącym prawidłowego stosowania antybiotyków.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Sposób użycia
U dorosłych i młodzieży dawka leku INVANZ wynosi 1 gram raz na dobę. U dzieci (w wieku od 3 miesięcy do 12 lat) lek podaje się dwa razy na dobę, a dawka zmienia się w zależności od masy ciała dziecka (15 mg / kg masy ciała). Infuzję należy wykonać w ciągu 30 minut. Terapia INVANZ trwa od 3 do 14 dni, w zależności od rodzaju i ciężkości zakażenia. Jeśli warunki się poprawią, możesz przełączyć się na antybiotyk doustny. INVANZ nie może być stosowany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych.
Mechanizmy działania
Substancja czynna preparatu INVANZ, „penpenem”, jest antybiotykiem należącym do grupy tzw. „Karbapenemów”. Działa poprzez wiązanie się z pewnymi białkami na powierzchni komórek bakteryjnych, zakłócając w ten sposób funkcje życiowe komórek i bakterie neutralizujące. Podsumowanie cech produktu zawiera listę bakterii, na które aktywny jest INVANZ.
Przeprowadzone badania
Efekty działania INVANZ zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Stosowanie preparatu INVANZ w leczeniu zakażeń u dorosłych porównano z zastosowaniem innych antybiotyków: porównywano go z ceftriaksonem w pozaszpitalnym zapaleniu płuc (866 pacjentów) i zakażeniach dróg moczowych (592 pacjentów) oraz z połączeniem piperacylina i tazobaktam w zakażeniach jamy brzusznej (655 pacjentów), ginekologicznych (412 pacjentów) oraz w zakażeniach skóry i tkanek miękkich (zakażenia skóry i tkanek bezpośrednio pod skórą: 540 pacjentów; zakażenia stopy cukrzycowej: 576 pacjentów). Badania przeprowadzone na dzieciach dotyczyły tego samego rodzaju zakażeń, a lekami stosowanymi do porównania były ceftriakson (CAP: 389 dzieci) i tikarcylina / klawulanian (zakażenia wewnątrzbrzuszne: 105 dzieci). Celem badań było na ogół sprawdzenie, czy zakażenie ustąpiło w ciągu kilku dni po leczeniu (test wyleczenia: od 7 do 28 dni po leczeniu, w zależności od rodzaju zakażenia).
Korzyści wynikające z badań
INVANZ był tak samo skuteczny jak ceftriakson lub piperacylina / tazobaktam w zakażeniach jamy brzusznej, pozaszpitalnym zapaleniu płuc, zakażeniach ginekologicznych i infekcjach stopy cukrzycowej: tj. Takie same wskaźniki leczenia uzyskano zarówno dla preparatu INVANZ, jak i stosowanego leku dla porównania (od 87% do 94% dla INVANZ w porównaniu z 83-92% dla leków porównawczych). Przedstawione dane nie były jednak wystarczające do uzasadnienia stosowania preparatu INVANZ w leczeniu zakażeń dróg moczowych i zakażeń skóry i tkanek miękkich, z wyjątkiem owrzodzeń stopy cukrzycowej. U dzieci skuteczność leku była porównywalna ze skutecznością leków porównawczych i skuteczności obserwowanej u dorosłych.
Powiązane ryzyko
Główne działania niepożądane preparatu INVANZ (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, biegunka, nudności, wymioty, rumień (w tym wysypka pieluchy u dzieci), świąd i zaburzenia (w tym ból) w miejscu wstrzyknięcia lek. INVANZ wpływa również na wyniki niektórych badań krwi. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INVANZ znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu INVANZ nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na alertenem lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inne antybiotyki z tej samej grupy (karbapenem). Należy również unikać stosowania u pacjentów z ciężką alergią na inne rodzaje antybiotyków, takie jak penicyliny lub cefalosporyny.
Podstawy do zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat INVANZ wykazał (pomimo ograniczonej liczby ciężkich przypadków leczonych w trakcie badań) skuteczność w leczeniu zakażeń brzucha, pozaszpitalnego zapalenia płuc, zakażeń ginekologicznych i infekcje stopy cukrzycowej. CHMP uznał również, że lek jest skuteczny u dzieci. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu INVANZ przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji
W dniu 18 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Limited pozwolenie na dopuszczenie leku INVANZ do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja EPAR jest dostępna tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: marzec 2006 r
