Czym jest Silodyx?
Silodyx jest lekiem zawierającym substancję czynną sylodosynę i jest dostępny w kapsułkach (żółty
od 4 mg i białego od 8 mg).
Do czego służy Silodyx?
Silodyx stosuje się w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH), który jest wzrostem wielkości prostaty. Gruczoł krokowy jest organem obecnym u samców u podstawy pęcherza, który, pęczniejąc, powoduje problemy z odpływem moczu.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Silodyx?
Zalecana dawka to jedna kapsułka 8 mg na dobę. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek dawka początkowa wynosi 4 mg raz na dobę, a następnie prawdopodobnie zmienia się na 8 mg raz na dobę po tygodniu. Silodyx nie jest zalecany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Kapsułki należy przyjmować z jedzeniem i najlepiej o tej samej porze każdego dnia; należy je połykać w całości, popijając szklanką wody, jeśli to możliwe.
Jak działa Silodyx?
Substancja czynna preparatu Silodyx, sylodosyna, jest antagonistą receptora alfa-adrenergicznego lub działa poprzez blokowanie receptorów adrenergicznych alfa1A wewnątrz gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i cewki moczowej (przewód, który zaczyna się od pęcherza i otwiera do na zewnątrz ciała). Aktywacja receptorów obejmuje skurcz mięśni, który kontroluje odpływ moczu. Blokują receptory, sylodosyna wywołuje rozluźnienie tej muskulatury, dlatego ułatwia przejście moczu poprawiając objawy BPH.
Jak badano Silodyx?
Działanie Silodyxu zostało po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Silodyx porównywano z placebo (leczenie obojętne) w trzech głównych badaniach z udziałem ponad 1800 mężczyzn z BPH. W jednym z tych badań porównywano Silodyx z tamsulosyną (inny lek przeciw BPH). Głównym parametrem skuteczności we wszystkich trzech badaniach była poprawa międzynarodowego wyniku pacjentów z prostatą (IPSS) po 12 tygodniach leczenia. IPSS jest parametrem do klasyfikacji objawów pacjenta, takich jak niezdolność do ewakuacji pęcherza moczowego i pilna potrzeba częstego oddawania moczu lub potrzeba szczepienia w celu oddania moczu. Ocenę ciężkości objawów przeprowadzili sami pacjenci.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Silodyx zaobserwowano w badaniach?
Silodyx był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak tamsulosyna w zmniejszaniu objawów BPH. W dwóch badaniach porównawczych Silodyxu z samym placebo, IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania, a następnie spadł po 12 tygodniach o około 6, 4 punktu u pacjentów leczonych Silodyxem i około 3, 5 punktu punktów u pacjentów leczonych placebo. W trzecim badaniu początkowy IPSS wynosił około 19 punktów, a następnie spadł o 7, 0 punktów u pacjentów leczonych Silodyxem przez 12 tygodni, 6, 7 punktu u pacjentów leczonych tamsulosyną i 4, 7 punktu u pacjentów leczonych z placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Silodyx?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem preparatu Silodyx (tj. Obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego przez wytrysk. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Silodyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Silodyx nie powinien być stosowany u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na silodosynę lub którykolwiek składnik preparatu.
U niektórych pacjentów antagoniści receptora alfa-adrenergicznego mogą powodować tak zwany śródoperacyjny zespół tęczówki flagowej (IFIS), a tym samym możliwe powikłania podczas operacji zaćmy. To zdarzenie wpływa na tęczówkę.
Dlaczego zatwierdzono Silodyx?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Silodyx przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Silodyx
W dniu 29 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Silodyx do obrotu w całej UE dla Recordati Ireland Ltd. Niniejsze zezwolenie jest ważne przez pięć lat i jest odnawialne.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Silodyx znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2009.
