W jakim celu stosuje się Portrazza - Necitumumab?
Portrazza to lek stosowany w leczeniu zaawansowanego stadium raka płuc, zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc o łuszczącej się histologii.
Portrazza jest podawana tylko dorosłym, których komórki nowotworowe wykazują specyficzne białko (EGFR) na powierzchni i są podawane w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną.
Zawiera substancję czynną necitumumab.
Jak stosować Portrazza - Necitumumab?
Portrazza podaje się w infuzji dożylnej (kroplówka) trwającej godzinę. Zalecana dawka wynosi 800 mg w 1. dniu i 8. w każdym 3-tygodniowym cyklu. Przez pierwsze 6 cykli Portrazza podaje się w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną; następnie jest podawany sam, aż choroba pozostanie stabilna, a pacjent będzie tolerował lek.
Podczas infuzji konieczne jest posiadanie odpowiednich zasobów, aby zarządzać wystąpieniem jakichkolwiek reakcji. W przypadku reakcji na wlew lub ciężkich reakcji skórnych może być konieczne trwałe przerwanie leczenia. Ryzyko reakcji można zmniejszyć, zmieniając dawkę lub szybkość infuzji lub stosując leki zapobiegawcze. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (dołączonej do EPAR).
Portrazza jest dostępna w postaci koncentratu do przygotowania roztworu i można ją otrzymać tylko na receptę.
Jak działa Portrazza - Necitumumab?
Substancja czynna preparatu Portrazza, necitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania białka EGFR i wiązania się z nim na powierzchni komórek nowotworowych. W normalnych warunkach białko EGFR kontroluje wzrost i podział komórek, ale w komórkach nowotworowych białko to jest często nadaktywne i powoduje niekontrolowany podział. Necitumumab wiąże się z EGFR i blokuje go, zmniejszając w ten sposób wzrost i rozprzestrzenianie się guza.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Portrazza - Necitumumab wykazano w badaniach?
Główne badanie, w którym wzięło udział 1 093 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z histologią płaskonabłonkową w zaawansowanym stadium, wykazało, że dodanie preparatu Portrazza do chemioterapii opartej na gemcytabinie i cisplatynie może prowadzić do umiarkowanej poprawy przeżycia, W tym badaniu pacjenci leczeni produktem Portrazza oprócz chemioterapii żyli średnio o 1, 6 miesiąca dłużej niż pacjenci leczeni samą chemioterapią (11, 5 miesiąca w porównaniu z 9, 9 miesiąca).
Większość pacjentów (95%) miała komórki nowotworowe z EGFR. Przeżycie nie poprawiło się u pacjentów z komórkami nowotworowymi bez EGFR.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Portrazza - Necitumumab?
Najczęstsze działania niepożądane leku Portrazza (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: reakcje skórne, wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), gorączka, utrata masy ciała i niski poziom różnych minerałów (magnez, wapń, fosfor i potas) we krwi. Najczęstszymi poważnymi działaniami niepożądanymi są ciężkie reakcje skórne (6% pacjentów) i zakrzepy krwi (4% pacjentów). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Portrazza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Portrazza nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiła ciężka lub zagrażająca życiu reakcja na którykolwiek ze składników leku.
Dlaczego produkt Portrazza - Necitumumab został zatwierdzony?
W głównym badaniu dodanie preparatu Portrazza do chemioterapii opartej na gemcytabinie i cisplatynie spowodowało niewielką poprawę przeżywalności o półtora miesiąca, nie powodując znaczącego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia pacjentów. W rezultacie Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Portrazza przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Portrazza - Necitumumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Portrazza jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Portrazza zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Ponadto firma wprowadzająca lek na rynek dostarczy lekarzom materiały edukacyjne zawierające informacje o ryzyku rozwoju zakrzepów krwi i małej liczbie przypadków zatrzymania krążenia obserwowanych w badaniach.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat produktu Portrazza - Necitumumab
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Portrazza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
