W jakim celu stosuje się Onidra - fenylefryna / ketorolak?
Omidria to lek stosowany u dorosłych w interwencjach wszczepiania soczewek wewnątrzgałkowych w celu utrzymania rozszerzania źrenic (rozszerzenia źrenic) i zapobiegania zwężeniu źrenicy (skurcz źrenicy), a także w łagodzeniu bólu oczu po zabiegu. Zawiera składniki aktywne fenylefrynę i ketorolak
Jak stosować Onidra - Stosowano fenylefrynę / ketorolak?
Omidria jest dostępna jako koncentrat roztworu do irygacji wewnątrzgałkowej (roztwór stosowany do płukania wnętrza oka podczas operacji). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i musi być podawany przez chirurga specjalizującego się w okulistyce (okulistyce), który jest ekspertem w procedurach wszczepiania soczewek wewnątrzgałkowych. Nowy obiektyw jest wszczepiany w tego typu procedurze. Krystaliczna soczewka jest częścią oka, która skupiając się na siatkówce, promienie światła przechodzące przez źrenicę, pozwalają na uzyskanie wyraźnej wizji.
Zalecana dawka to 4 ml preparatu Omidria rozcieńczonego w 500 ml roztworu do irygacji, podawanego podczas operacji wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej. Okulista może również przepisać krople do oczu zwykle stosowane przed i po zabiegu, aby zapobiec infekcjom oczu i bólowi.
Jak działa Onidra - Fenylefryna / Ketorolak?
Omidria zawiera substancje czynne fenylefrynę i ketorolak. Fenylefryna jest „selektywnym agonistą receptora adrenergicznego alfa-1”, który wiąże się, aktywując je, z receptorami adrenergicznymi alfa-1 obecnymi na komórkach mięśni gładkich, stymulując skurcze mięśni. Felinepryna stosowana do oka indukuje skurcz mięśnia tęczówki, umożliwiając rozszerzenie źrenicy. Ułatwia to interwencję wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej.
Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Działa poprzez blokowanie niektórych enzymów zwanych cyklooksygenazami, które wytwarzają prostaglandyny, substancje zaangażowane w ból i procesy zapalne. Ketorolak stosowany do oka zmniejsza miejscowo wytwarzanie prostaglandyn, łagodząc tym samym ból i stan zapalny spowodowany operacją.
Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat jako osobne preparaty
Jakie korzyści ze stosowania Onidra - Fenylefryna / Ketorolak zaobserwowano w badaniach?
Omidria była badana w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 821 pacjentów, którzy przeszli operację wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej, w której Omidria porównywano z placebo (leczenie obojętne). W obu badaniach głównymi parametrami skuteczności była zmiana średnicy źrenicy pod koniec operacji i intensywność bólu odczuwanego przez pacjentów natychmiast po operacji, w oparciu o standardową skalę bólu od 1 do 100.
Dwa badania wykazały, że u pacjentów leczonych preparatem Omidria źrenica pozostawała rozszerzona podczas operacji (+0, 1 mm), podczas gdy u pacjentów leczonych placebo kurczyła się (-0, 5 mm). Mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych preparatem Omidria miało średnicę źrenicy mniejszą niż 6 mm (wartość, która utrudnia operację), a liczba ta była odwrotna u około 4 pacjentów na 10 leczonych placebo. Jeśli chodzi o ból, pacjenci leczeni preparatem Omidria zgłaszali średni wynik bólu wynoszący około 4 w porównaniu z wynikiem około 9 podanym przez pacjentów leczonych placebo. Ponadto 7% (29 z 403) pacjentów leczonych produktem Omidria zgłaszało ból umiarkowany do ciężkiego w porównaniu z 14% (57 z 403) pacjentów otrzymujących placebo, podczas gdy 25% (104 z 403) skarżyło się na brak bólu w okresie bezpośrednio po interwencji w porównaniu do 17% (69 z 403) pacjentów leczonych placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Onidra - fenylefryna / ketorolak?
Najczęstsze działania niepożądane leku Omidria (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to ból oka, zapalenie komory przedniej (zapalenie przestrzeni wewnętrznej wypełnionej cieczą wodną, między tęczówką a rogówką), przekrwienie spojówka (zaczerwienienie błony pokrywającej białą część oka), światłowstręt (zwiększona wrażliwość oczu na światło), obrzęk rogówki (obrzęk przezroczystej błony pokrywającej źrenicę i tęczówkę) i stan zapalny. Te działania niepożądane są typowe dla interwencji pooperacyjnych dla implantów soczewek wewnątrzgałkowych, są one zwykle łagodne do umiarkowanych i ustępują samoistnie. Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omidria była podobna do obserwowanej u pacjentów leczonych placebo. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omidria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Omidria nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, poważną chorobą oczu, w której ciśnienie wewnątrz oka gwałtownie wzrasta, ponieważ ciecz wodnista nie może płynąć. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Onidra - Fenylefryna / Ketorolak?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Omidria przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Omidria okazała się skuteczna w utrzymaniu rozszerzenia i zapobieganiu skurczowi źrenic w procedurach implantacji soczewki wewnątrzgałkowej, co powinno ułatwić i zwiększyć bezpieczeństwo operacji. Skuteczność leku Omidria w bólu, choć niewielka, uznano za klinicznie istotną. W odniesieniu do bezpieczeństwa leku Omidria lek był ogólnie dobrze tolerowany.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onidra - fenylefryna / ketorolak?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Omidria jest stosowana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Omidria zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Onidra - Fenylefrynie / Ketorolaku
W dniu 28 lipca 2015 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Omidria, ważnego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Omidria należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 07-2015.
