W jakim celu stosuje się Vemlidy - alafenamid tenofowiru?
Vemlidy jest lekiem przeciwwirusowym do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B, choroby zakaźnej, która atakuje wątrobę.
Lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 12 lat io masie ciała co najmniej 35 kg. Zawiera substancję czynną alafenamid tenofowiru.
Jak stosować Vemlidy - alafenamid tenofowiru?
Vemlidy jest dostępny w postaci tabletek 25 mg, przyjmowanych doustnie (jedna tabletka na dobę) podczas posiłków. Pacjent powinien ogólnie przyjmować lek przez co najmniej 6-12 miesięcy, a leczenie może trwać kilka lat.
Vemlidy można uzyskać tylko na receptę.
Jak działa Vemlidy - alafenamid tenofowiru?
Substancja czynna leku Vemlidy, alafenamid tenofowiru, działa poprzez blokowanie namnażania wirusa zapalenia wątroby typu B w wątrobie. Jest przekształcany w organizmie w jego aktywny związek, tenofowir, który blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez wirus zapalenia wątroby typu B, który pozwala mu się rozmnażać w zakażonych komórkach.
Jakie korzyści ze stosowania Vemlidy - alafenamidu tenofowiru zaobserwowano w badaniach?
Vemlidy zmniejsza poziom wirusa zapalenia wątroby typu B u większości pacjentów. W badaniu z udziałem 426 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu „antygen-e” 94% pacjentów leczonych produktem Vemlidy miało bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach leczenia. Wynik ten był podobny do tego odnotowanego u pacjentów przyjmujących inną postać tenofowiru (fumaran tenofowiru dizoproksylu), gdzie 93% miało bardzo niski poziom wirusowego DNA.
W drugim badaniu z udziałem 875 pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu „pozytywny antygen” e, 64% pacjentów przyjmujących Vemlidy i 67% pacjentów przyjmujących fumaran tenofowiru dizoproksylu miało bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach. Wyniki te sugerują, że komparator może być bardziej skuteczny w przypadkach „e-pozytywnych”, ale zaobserwowane różnice są łagodne.
Terminy „antygen-pozytywny” i „antygen-negatywny” odnoszą się do obecności lub braku antygenu-e, wirusowego białka zapalenia wątroby typu B. Obecność tego białka wskazuje, że wirus jest mnożenie szybko i obciążenie wirusem może być wyższe.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem Vemlidy - alafenamidu tenofowiru?
Najczęstsze działania niepożądane Vemlidy to ból głowy (11% pacjentów), nudności (6% pacjentów) i zmęczenie (6% pacjentów). Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Vemlidy - alafenamid tenofowiru został zatwierdzony?
Vemlidy hamuje poziom wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie, a jego skuteczność jest porównywalna do skuteczności innego leku na bazie tenofowiru (fumaranu dizoproksylu tenofowiru). Jeśli chodzi o ryzyko, skutki uboczne Vemlidy są do opanowania. Ponadto preparat Vemlidy jest skuteczny w mniejszej dawce niż fumaran tenofowiru dizoproksylu i może powodować zmniejszenie działań niepożądanych na nerki i kości.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vemlidy przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vemlidy - alafenamidu tenofowiru?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vemlidy, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje o Vemlidy - alafenamid tenofowiru
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vemlidy można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vemlidy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
