Co to jest Praluent - Alirokumab stosowany i do czego jest stosowany?
Praluent to lek przeznaczony dla dorosłych pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (wysoki poziom cholesterolu we krwi, w szczególności „cholesterol LDL” lub „zły” cholesterol). Pierwotny oznacza, że choroba jest na ogół spowodowana nieprawidłowością genetyczną. Pierwotna hipercholesterolemia obejmuje heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemię (gdy anomalia genetyczna jest dziedziczona od jednego rodzica) i nieznana hipercholesterolemia (gdy anomalia genetyczna wydaje się spontanicznie niespotykana w rodzinie). Praluent stosuje się również w leczeniu dyslipidemii mieszanej (nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi, w tym wysoki poziom cholesterolu LDL).
Praluent należy stosować razem z dietą niskotłuszczową w następujących przypadkach:
- w połączeniu ze statyną (inny lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu) lub ze statyną i innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na maksymalną tolerowaną dawkę statyny;
- samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu u pacjentów, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować statyn.
Praluent zawiera substancję czynną alirokumab.
Jak stosować Praluent - Alirocumab?
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Praluent należy wykluczyć wtórne przyczyny hipercholesterolemii i nieprawidłowy poziom tłuszczu we krwi. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Praluent jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu (75 i 150 mg). Wstrzyknięcie wykonuje się pod skórę brzucha, uda lub ramienia.
Zwykle dawka początkowa wynosi 75 mg co dwa tygodnie, ale pacjenci, którzy potrzebują większego zmniejszenia poziomu tłuszczu we krwi, mogą rozpocząć od dawki 150 mg co dwa tygodnie. Dawka Praluent jest odpowiednia na podstawie poziomu tłuszczu we krwi i odpowiedzi na leczenie. Jeśli po 4 tygodniach leczenia nie uzyskano pożądanej odpowiedzi, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.
Pacjenci mogą samodzielnie podawać lek lub zastrzyk może podać osoba, która się nim opiekuje, po tym, jak pracownik służby zdrowia poda odpowiednie instrukcje. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Praluent - Alirocumab?
Substancja czynna preparatu Praluent, alirokumab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania specyficznej struktury (zwanej antygenem) w organizmie i wiązania się z nią.
Alirokumab zaprojektowano tak, aby wiązał się z białkiem zwanym „PCSK9”. Białko to wiąże się z receptorami cholesterolu na powierzchni komórek wątroby i powoduje, że receptory te są absorbowane i dzielone w komórkach. Receptory te kontrolują poziom cholesterolu we krwi, zwłaszcza cholesterolu LDL, usuwając go z krwiobiegu. Poprzez wiązanie z PCSK9 i blokowanie tego białka, Praluent zapobiega rozszczepianiu receptorów w komórkach, a tym samym zwiększa liczbę receptorów na powierzchni komórki, gdzie mogą wiązać się z cholesterolem LDL i usuwać go z krwiobiegu. Pomaga to obniżyć poziom cholesterolu we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Praluent - Alirocumab zaobserwowano w badaniach?
Praluent badano w 10 badaniach głównych z udziałem ponad 5000 dorosłych pacjentów z hipercholesterolemią (w tym pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną) i dyslipidemią mieszaną. W niektórych badaniach preparat Praluent podawano osobno, podczas gdy w innych stosowano go w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu, nawet u pacjentów przyjmujących maksymalne zalecane dawki statyn. W niektórych badaniach preparat Praluent porównywano z placebo (leczenie obojętne), podczas gdy w innych porównywano go z innym lekiem (ezetimibem). Z tych badań wynika, że Praluent podawany w skojarzeniu ze statyną wywołał znaczne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL we krwi (o 39-62% więcej niż placebo) po 6 miesiącach leczenia. Ponadto, podawany jako dodatek do terapii standardowej lub placebo, Praluent indukował obniżenie poziomu cholesterolu LDL we krwi o 24-36% wyższe niż w ezetimibu
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Praluent - Alirocumab?
Najczęstsze działania niepożądane leku Praluent (które mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zaczerwienienie, problemy z nosem i gardłem, w tym przeziębienia i świąd. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Praluent - Alirocumab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Praluent przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Komitet zauważył, że we wszystkich badaniach przeprowadzonych na pacjentach z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią, w tym pacjentów przyjmujących maksymalne zalecane dawki statyn lub nietolerujących ich, Praluent wykazał znaczne zmniejszenie poziomu cholesterolu LDL, który jest znanym czynnikiem ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (wpływających na serce i naczynia krwionośne). Nie jest jednak jeszcze pewne, czy Praluent może określić zmniejszenie patologii sercowo-naczyniowych, ponieważ dane dotyczące długoterminowych wyników sercowo-naczyniowych są nadal przetwarzane. Z tego względu stosowanie leku Praluent zostało zatwierdzone u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na maksymalną tolerowaną dawkę statyn lub którzy nie mogą być poddani leczeniu opartemu na statynach. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, komisja zauważyła, że profil bezpieczeństwa leku jest dopuszczalny.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Praluent - Alirocumab?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Praluent jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących Praluent zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Praluent - Alirocumab
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Praluent należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
