Co to jest Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord to lek zawierający substancję czynną kapecytabinę. Jest dostępny w postaci tabletek (150, 300 i 500 mg).
Capecitabine Accord to „ogólna medycyna hybrydowa”. Oznacza to, że Capecitabine Accord jest podobny do „leku referencyjnego”, który zawiera ten sam składnik aktywny, ale jest dostępny w nowej dawce, oprócz już istniejących. Podczas gdy lek referencyjny, Xeloda, jest dostępny w postaci tabletek 150 i 500 mg, Capecitabine Accord jest również dostępny w postaci tabletek 300 mg.
W jakim celu stosuje się Capecitabine Accord - Capecitabine?
Capecitabine Accord jest lekiem przeciwnowotworowym wskazanym do leczenia:
- rak okrężnicy (jelito grube). Capecitabine Krka jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii (samodzielnie) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka okrężnicy w stadium III lub w stadium C Dukes;
- przerzutowy rak jelita grubego (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała). Capecitabine Krka jest wskazany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi lub w monoterapii;
zaawansowany rak żołądka (żołądka). Capecitabine Krka jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym lekiem przeciwnowotworowym zawierającym platynę, takim jak cisplatyna;
- lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak piersi (rak piersi, który zaczął rozprzestrzeniać się na inne części ciała). Capecitabine Krka jest wskazany w skojarzeniu z docetakselem (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) po negatywnym leczeniu antracykliną (innym rodzajem leku przeciwnowotworowego). Może być również stosowany w monoterapii w przypadkach, gdy leczenie antracykliną i taksanem (inne rodzaje leków przeciwnowotworowych) nie zadziałało lub u pacjentów, u których dalsze leczenie antracyklinami nie jest odpowiednie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Capecitabine Accord - Capecitabine?
Lek Capecitabine Accord powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza posiadającego kwalifikacje do stosowania leków przeciwnowotworowych.
Lek Capecitabine Accord podaje się dwa razy na dobę w dawkach od 625 do 1 250 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczany na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta). Dawka zależy od rodzaju leczonego nowotworu. Lekarz obliczy liczbę tabletek 150, 300 i 500 mg, które pacjent powinien przyjąć. Tabletki Capecitabine Accord należy przyjmować z wodą w ciągu 30 minut od posiłku.
Leczenie trwa sześć miesięcy po operacji jelita grubego. W przypadku innych rodzajów raka leczenie jest zawieszone, jeśli choroba się nasila lub jeśli pacjent nie toleruje leczenia. Dawki należy dostosować u pacjentów z chorobami wątroby lub nerek oraz u pacjentów z pewnymi działaniami niepożądanymi.
Więcej szczegółów można znaleźć w charakterystyce produktu (również dołączonej do EPAR).
Jak działa Capecitabine Accord - Capecitabine?
Substancja czynna leku Capecitabine Accord, kapecytabina, jest lekiem cytotoksycznym (lek, który może zabijać dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe) należącym do grupy „antymetabolitów”. Kapecytabina jest „prolekiem” przekształcanym w organizmie jako 5-fluorouracyl (5-FU); jednak jest on przekształcany bardziej w komórki nowotworowe niż w normalne tkanki. Przyjmuje się go w postaci tabletek, podczas gdy 5-FU zwykle należy wstrzykiwać.
5-FU jest analogiem pirymidyny. Pirymidyna jest składnikiem materiału genetycznego komórek (DNA i RNA). W organizmie 5-FU zastępuje pirymidynę i zakłóca enzymy zaangażowane w wytwarzanie nowego DNA. W ten sposób hamuje wzrost komórek nowotworowych i powoduje ich śmierć.
Jak badano lek Capecitabine Accord - Capecitabine?
Firma przedstawiła dane z badań w celu określenia biorównoważności leku z lekiem referencyjnym Xeloda. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Capecitabine Accord - Capecitabine?
Ponieważ lek Capecitabine Accord jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uważa się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek Capecitabine Accord - Capecitabine?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE produkt Capecitabine Accord wykazuje porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do produktu Xeloda. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Xeloda korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Capecitabine Accord.
Więcej informacji na temat Capecitabine Accord - Capecitabine
W dniu 20 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Capecitabine Accord, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Capecitabine Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03-2012.
