Co to jest Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva to lek zawierający substancję czynną kwas ibandronowy. Jest on dostępny w postaci białych tabletek w kształcie kapsułek (50 i 150 mg).
Ibandronic Acid Teva jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że produkt Ibandronic Acid Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekami referencyjnymi dla leku Ibandronic Acid Teva są Bondronat i Bonviva.
W jakim celu stosuje się preparat Ibandronic Acid Teva?
Ibandronic Acid Teva 50 mg stosuje się w celu zapobiegania „zdarzeniom kostnym” (złamaniom lub powikłaniom kostnym wymagającym leczenia) u pacjentów z rakiem piersi i przerzutami do kości (rozprzestrzenianie się raka kości).
Ibandronic Acid Teva 150 mg jest stosowany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie, u których występuje ryzyko złamań kości. Chociaż w niektórych badaniach wykazano skuteczność leku w zmniejszaniu ryzyka złamań kręgosłupa, jego skuteczność pozostaje ustalona w odniesieniu do ryzyka złamań szyjki kości udowej (górna część kości udowej).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Ibandronic Acid Teva?
W celu zapobiegania zdarzeniom kostnym jedną tabletkę 50 mg należy przyjmować raz na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować po całonocnym poście trwającym co najmniej sześć godzin i co najmniej 30 minut przed pierwszym spożyciem posiłku lub napoju w ciągu dnia.
W leczeniu osteoporozy jedną tabletkę 150 mg należy przyjmować doustnie (doustnie). Tabletkę należy zawsze przyjmować po całonocnym poście, godzinę przed przyjęciem jakiegokolwiek rodzaju jedzenia lub picia, z wyjątkiem wody. Pacjenci muszą również przyjmować witaminę D i suplementy wapnia, jeśli dieta nie zapewnia wystarczającego spożycia tych substancji.
Ibandronic Acid Teva należy przyjmować z pełną szklanką niegazowanej wody (ale nie z wodą mineralną) w pozycji pionowej lub siedzącej, a tabletek nie należy żuć, ssać ani rozkruszać. Pacjent nie powinien kłaść się w godzinę po przyjęciu tabletek.
Jak działa lek Ibandronic Acid Teva?
Substancja czynna leku Ibandronic Acid Teva, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem. Blokuje działanie osteoklastów, komórek organizmu odpowiedzialnych za rozkład tkanki kostnej, zmniejszając w ten sposób utratę kości. Zmniejszona utrata masy kostnej pomaga zmniejszyć podatność kości na pękanie, co ma przewagę pod względem zapobiegania złamaniom u pacjentów z rakiem z przerzutami do kości i kobietami z osteoporozą.
Jak badano lek Ibandronic Acid Teva?
Ponieważ produkt Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających wykazać, że lek jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych. Leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ibandronic Acid Teva?
Ponieważ lek Ibandronic Acid Teva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leków referencyjnych, uznaje się, że jego korzyści i ryzyko są podobne do tych dla leków referencyjnych.
Dlaczego zatwierdzono preparat Ibandronic Acid Teva?
CHMP (Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi) stwierdził, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Ibandronic Acid Teva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do produktów Bondronat i Bonviva. Dlatego CHMP uznał, że, podobnie jak w przypadku Bondronat i Bonviva, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Ibandronic Acid Teva.
Więcej informacji na temat leku Ibandronic Acid Teva
W dniu 17 września 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie leku Ibandronic Acid Teva, ważne w całej Unii Europejskiej, na rzecz Teva Pharma BV. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełną wersję EPAR leku Ibandronic Acid Teva można znaleźć na stronie internetowej Agencji. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ibandronic Acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2010.
