Co to jest Edurant - Rilpivirine?
Edurant to lek zawierający substancję czynną rilpiwirynę, dostępną w postaci tabletek (25 mg).
W jakim celu stosuje się Edurant - Rilpiwirynę?
Preparat Edurant jest wskazany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych HIV-1 (ludzki wirus niedoboru odporności typu 1), wirusa wywołującego zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS). Lek stosuje się tylko u pacjentów, którzy nigdy nie byli wcześniej leczeni z powodu zakażenia HIV i którzy wykazują poziom HIV we krwi (miano wirusa) nieprzekraczający 100 000 kopii RNA HIV-1 / ml.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować preparat Edurant - Rilpivirine?
Leczenie preparatem Edurant powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Zalecana dawka leku Edurant to jedna tabletka przyjmowana raz na dobę. Edurant należy przyjmować z posiłkiem.
Jak działa Edurant - Rilpivirine?
Edurant jest lekiem przeciwwirusowym. Substancja czynna preparatu Edurant, rylpiwiryna, jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI). Blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu wytwarzanego przez HIV-1, który pozwala wirusowi zainfekować komórki i rozmnażać się. Poprzez hamowanie enzymu, Edurant, przyjmowany w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza ilość HIV we krwi, utrzymując ją na obniżonym poziomie. Edurant nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jakie badania przeprowadzono na preparacie Edurant - Rilpivirine?
Efekty działania preparatu Edurant zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Edurant oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1 368 pacjentów z nieleczoną infekcją HIV-1. W pierwszym badaniu preparat Edurant porównywano z innym NNRTI zwanym efawirenzem: oba leki podawano w skojarzeniu ze stałym schematem przeciwwirusowym składającym się z tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny. W drugim badaniu preparat Edurant porównywano z efawirenzem: oba leki podawano w połączeniu ze stałym schematem leków przeciwwirusowych składającym się z tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny lub dwóch innych nukleozydowych lub nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
W obu badaniach główną miarą skuteczności było zmniejszenie miana wirusa. Uznano, że pacjenci z wiremią poniżej 50 kopii RNA HIV-1 / ml po leczeniu zareagowali na leczenie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Edurant - Rilpivirine zaobserwowano w badaniach?
Preparat Edurant, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, był równie skuteczny jak lek porównawczy w zmniejszaniu poziomu HIV-1 we krwi pacjenta. Biorąc pod uwagę oba badania łącznie, 84% pacjentów leczonych produktem Edurant odpowiedziało na leczenie po roku, w porównaniu z 82% pacjentów leczonych efawirenzem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Edurant - Rilpivirine?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Edurant (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności i zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego, zwiększenie stężenia cholesterolu LDL (lipoproteiny o niskiej gęstości), zwiększenie aktywności amylazy trzustkowej (enzym wytwarzany w trzustka, która rozbija skrobię na cukry) i zwiększona aktywność aminotransferaz (enzymów wątrobowych). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Edurant znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Produktu Edurant nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na rilpiwirynę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Edurant nie należy podawać w skojarzeniu z następującymi lekami, ponieważ mogą one zmniejszać poziom rylpiwiryny we krwi, a tym samym zmniejszać skuteczność leku Edurant:
- karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki stosowane w leczeniu drgawek)
- ryfabutyna, ryfampicyna i rifapentyna (antybiotyki)
- omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej stosowane w celu zmniejszenia kwasu żołądkowego)
- ogólnoustrojowy deksametazon (lek przeciwzapalny i steroidowy środek immunosupresyjny), chyba że jest stosowany jako pojedyncza dawka
- produkty zawierające ziele dziurawca (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
Dlaczego zatwierdzono lek Edurant - Rilpivirine?
CHMP uznał, że preparat Edurant w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi ma taką samą skuteczność jak główny NNRTI stosowany obecnie w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów zakażonych HIV-1. Komisja zauważyła, że Edurant wytwarza mniej niepożądanych efektów na wczesnych etapach leczenia i oferuje tę zaletę, że jest przyjmowany w jednej tabletce raz na dobę. CHMP zwrócił jednak uwagę na pewne ryzyko, że HIV-1 może rozwinąć oporność na rylpiwirynę, która wydaje się być niższa u pacjentów z niższym mianem wirusa. Dlatego CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Edurant przewyższają ryzyko u pacjentów z niskim mianem wirusa HIV-1 i zalecił przyznanie go tej grupie pacjentów.
Inne informacje dotyczące preparatu Edurant - Rilpivirine
W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Edurant, ważnego w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Edurant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2011.
