Co to jest Beromun?
Beromun składa się z proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu do infuzji. Zawiera aktywny składnik tazonerminę.
Do czego służy Beromun?
Beromun stosuje się u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (rodzaj nowotworu) kończyn w połączeniu z melfalanem (lek przeciwnowotworowy), stosując technikę zwaną „lokoregionalną perfuzją kończyny” (ILP): oba leki są wstrzykiwane do kończyna, podczas gdy miejscowe krążenie krwi jest odizolowane od reszty ciała. Technikę tę można zastosować przed zabiegiem chirurgicznym w celu zmniejszenia masy guza lub zastąpienia operacji, gdy sama operacja nie jest wystarczająca do usunięcia guza.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Beromun?
Leczenie Beromunem powinno być wykonywane wyłącznie w wyspecjalizowanych ośrodkach, przez grupy chirurgów specjalizujących się w leczeniu tego typu nowotworu oraz w technice miejscowej perfuzji kończyn. W tych ośrodkach oddziały intensywnej opieki medycznej muszą być zawsze dostępne, ze sprzętem do ciągłego monitorowania utraty leku w pozostałej części ciała za pomocą znaczników radioaktywnych.
Przed podaniem produktu Beromun konieczne jest odizolowanie kończyny: u pacjenta w znieczuleniu ogólnym, przed chorą kończyną stosuje się ciasną koronkę, aby odizolować dopływ krwi i zapobiec przedostaniu się leku do krążenia systemowy (ogólny). Krążenie krwi w kończynie jest następnie zastępowane „perfuzją” specjalnego płynu i kończyna jest podgrzewana do temperatury między 38 ° a 39 °. Później Beromun wstrzykuje się do roztworu perfuzyjnego w dawce 3 mg na jedno ramię i 4 mg na nogę, w ciągu 90 minut. Melfalan podaje się jednocześnie w ciągu 60 minut, po 30 minutach perfuzji samego Beromunu, gdy temperaturę należy zwiększyć do 39-40 ° C Dawka malphalanu zależy od wielkości ramienia lub nogi. Pod koniec perfuzji (tj. Po 90 minutach) leki są wyciągane z kończyny za pomocą specjalnego płynu myjącego. W miarę możliwości (zwykle po kilku tygodniach) należy wykonać chirurgiczne usunięcie resztkowego guza.
Ogólnie Beromun jest używany tylko raz. Jeśli to konieczne, drugą perfuzję można wykonać 6-8 tygodni po pierwszym zabiegu. Nie zaleca się stosowania produktu Beromun u pacjentów poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie wiekowej.
Jak działa Beromun?
Substancja czynna preparatu Beromun, tazonermina, jest kopią ludzkiego białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów alfa1a (TNFα). Dokładny mechanizm działania TNFα przeciwko niektórym typom nowotworów nie jest do końca znany, ale uważa się, że jest on w stanie bezpośrednio wyeliminować komórki nowotworowe i zniszczyć naczynia krwionośne zaopatrujące masę guza, stymulując układ odporny na atak. W ten sposób nowotwór ustępuje i zmniejsza się jego wielkość, zwłaszcza jeśli lek jest związany z innymi lekami cytotoksycznymi (tj. Zdolnymi do niszczenia komórek) i jeśli wywołany jest wzrost temperatury.
Aktywny składnik Beromun, tazonermina, jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, otrzymuje się ją z bakterii, w których wprowadzono gen (DNA), który pozwala im wytwarzać TNFα. Syntetyczny TNFα działa jak naturalnie wytwarzane białko.
Jakie badania przeprowadzono na Beromun?
Preparat Beromun oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 188 pacjentów, którym podawano lek w skojarzeniu z melfalanem. Ponadto 62 pacjentów otrzymało interferon gamma (inny lek przeciwnowotworowy). Przegląd badań przeprowadzonych przez trzech niezależnych ekspertów wykazał, że tylko 145 z tych osób było kandydatami do amputacji lub chirurgicznego usunięcia guza, co doprowadziłoby do znacznej utraty funkcji (niepełnosprawności). Dlatego główną miarą skuteczności była ocena wyników terapii przez ekspertów dla tych 145 pacjentów w porównaniu z przewidywalnym wynikiem w przypadku, gdy Beromun nie został użyty.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Beromun zaobserwowano w badaniach?
Niezależni eksperci zgodzili się, że 62% pacjentów leczonych Beromunem i melfalanem (90 ze 145) osiągnęło lepszy wynik niż oczekiwano, ponieważ możliwe było uratowanie kończyny bez uciekania się do chirurgicznego usunięcia guz lub usunąć guz bez powodowania znaczącej utraty czynności. Liczba pacjentów leczonych interferonem gamma była niewystarczająca do ustalenia, czy to leczenie uległo dalszej poprawie, czy też nie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Beromun?
U większości pacjentów leczonych Beromunem występuje gorączka, zwykle łagodna lub umiarkowana. Inne bardzo częste działania niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zakażenie, zaburzenia rytmu serca (zmiana prawidłowego rytmu serca), nudności, wymioty, uszkodzenie wątroby, zmęczenie, dreszcze, ból kończyny, uszkodzenie nerwów, reakcje skórne, obrzęk (obrzęk) i zakażenie rany. Niektóre działania niepożądane leku Beromun są poważne i mogą wymagać przeniesienia na oddział intensywnej terapii po leczeniu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Beromun znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Beromun nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tazonerminę lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go podawać pacjentom z poważnymi chorobami układu krążenia (wpływającymi na serce i naczynia krwionośne), z ciężkimi postaciami patologii płuc, z niedawną historią wrzodu trawiennego lub z aktywnym wrzodem trawiennym, z ciężkimi postaciami wodobrzusza (gromadzenie płynu w jamie brzusznej), ze zmianami we krwi, z chorobami nerek lub wątroby, lub z hiperkalcemią (zwiększenie ilości wapnia we krwi) lub u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Leku nie wolno również podawać pacjentom, którzy są przeciwwskazani do stosowania leków wazopresyjnych (leków zwiększających ciśnienie krwi), leków przeciwzakrzepowych (leków, które powodują, że krew nie może krzepnąć) ani leków, które mogą uszkodzić serce., Preparatu Beromun nie należy stosować u osób, u których stosowanie melfalanu nie jest przeciwwskazane lub u których nie można zastosować ILP. Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Dlaczego Beromun został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Beromun przewyższają ryzyko jako terapia wspomagająca w leczeniu chirurgicznym mającym na celu usunięcie guza, aby zapobiec lub opóźnić amputację kończyny, lub jak terapia paliatywna w obecności nieoperacyjnych mięsaków tkanek miękkich kończyn, podawana w połączeniu z melfalanem w celu umiarkowanej hipertermicznej lokoregionalnej perfuzji kończyny (ILP). Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Więcej informacji na temat Beromun
W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska wydała firmie Beromun pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Boehringer Ingelheim International GmbH. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 13 kwietnia 2004 r. I 13 kwietnia 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Beromun znajduje się tutaj
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 4-2009
