Co to jest Vimpat?
Vimpat jest lekiem zawierającym substancję czynną lakozamid i jest dostępny w postaci owalnych tabletek (różowy: 50 mg; żółty: 100 mg; łosoś: 150 mg; niebieski: 200 mg), w syropie (15 mg / ml) i w roztworze. do przygotowania naparów (kroplówki do żyły, 10 mg / ml).
W jakim celu stosuje się Vimpat?
Vimpat stosuje się w leczeniu napadów częściowych (drgawek pochodzących z określonego obszaru mózgu) oraz jako leczenie wspomagające inne leki przeciwpadaczkowe u pacjentów w wieku co najmniej 16 lat. Może być stosowany u pacjentów z napadami częściowymi z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia (tj. Późniejsze rozprzestrzenianie się ataku na cały mózg).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Vimpat?
Vimpat przyjmuje się dwa razy na dobę z jedzeniem lub bez jedzenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę. Po tygodniu dawkę należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę; następnie, w oparciu o odpowiedź pacjenta, można go dalej zwiększać co tydzień o 50 mg dwa razy dziennie, aż do maksymalnej dawki 200 mg dwa razy dziennie. Aby ułatwić rozpoczęcie leczenia, dostarczane jest specjalne opakowanie zawierające tabletki we wszystkich czterech dostępnych stężeniach. Niższe dawki można stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli pacjent jest tymczasowo niezdolny do przyjmowania tabletek lub syropu, Vimpat można podawać w tej samej dawce poprzez infuzję trwającą od 15 minut do godziny. Jednak ta administracja może trwać tylko kilka dni.
Jak działa Vimpat?
Aktywny składnik preparatu Vimpat, lakozamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w mózgu. Dokładny sposób działania lakozamidu nie jest jeszcze jasny, jednak wydaje się, że zmniejsza on aktywność kanałów sodowych (porów na powierzchni neuronów), które umożliwiają transmisję impulsów elektrycznych między neuronami. Uważa się również, że lakozamid bierze udział w rozwoju uszkodzonych neuronów. Połączenie tych działań może zapobiec rozprzestrzenianiu się nieprawidłowych czynności elektrycznych do całego mózgu, zmniejszając szanse na atak epileptyczny.
Jakie badania przeprowadzono na Vimpacie?
Skutki działania preparatu Vimpat zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Skuteczność produktu Vimpat przyjmowanego doustnie porównywano ze skutecznością placebo (leczenie obojętne) w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1308 pacjentów. Pacjentom podawano Vimpat w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg na dobę lub placebo, oprócz trwającego leczenia, w tym do 3 innych leków przeciwpadaczkowych. Głównym parametrem skuteczności była liczba pacjentów, u których liczba ataków zmniejszyła się o co najmniej połowę po 12 tygodniach leczenia stabilną dawką.
Dwa inne badania, w których wzięło udział łącznie 199 pacjentów, zbadały najodpowiedniejszy czas trwania wlewu roztworu Vimpat, porównując jego bezpieczeństwo z infuzją placebo.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Vimpat zaobserwowano w badaniach?
Vimpat w dawce 200 lub 400 mg na dobę był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby ataków. Podsumowując, wyniki trzech głównych badań wskazują, że 34% pacjentów, którzy dodali Vimpat w dawce 200 mg / dobę i 40% pacjentów, którzy dodali Vimpat w dawce 400 mg / dobę do trwającego leczenia, osiągnęło zmniejszenie liczby ataków co najmniej 50%. Analogiczna wartość uzyskana po dodaniu placebo wyniosła 23%. Dawka 600 mg wykazywała taką samą skuteczność jak dawka 400 mg, ale z większymi działaniami niepożądanymi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Vimpat?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vimpat (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zawroty głowy, ból głowy, podwójne widzenie i nudności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu leku Vimpat znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Vimpat nie powinien być stosowany przez osoby, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników, lub przez blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia (zaburzenie rytmu serca). Tabletek Vimpat nie należy stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję.
Dlaczego Vimpat został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Vimpat przewyższają ryzyko w leczeniu wspomagającym napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku 16 lat i starszych. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Vimpat.
Inne informacje o Vimpacie:
W dniu 29 sierpnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała UCB Pharma SA pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vimpat do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Vimpat znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2008.
