ALIMIX ® Cisapride monohydrate

ALIMIX ® jest lekiem opartym na monohydracie cyzaprydu.

THERAPEUTIC GROUP: spasmolytics, prokinetics.

Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania

Wskazówki ALIMIX ® Cisapride monohydrate

ALIMIX ® jest wskazany w leczeniu zaburzeń dyspeptycznych przy braku organicznych uszkodzeń przewodu pokarmowego, refluksu żołądkowo-przełykowego oraz w objawowym leczeniu gastroparezy różnego pochodzenia.

Mechanizm działania ALIMIX ® Cisapride monohydrate

ALIMIX ® poprzez swój aktywny składnik cyzapryd, jest w stanie zwiększyć normalne uwalnianie acetylocholiny na poziomie splotu mięśniowego i stymulować skurcz mięśni gładkich. Dokładniej, jego działanie molekularne przekłada się - na poziomie funkcjonalnym - na wzrost:

aktywność perystaltyczna przełyku i napięcie dolnego zwieracza przełyku, w konsekwencji zapobieganie refluksowi żołądkowo-przełykowemu
kurczliwości żołądka, z wynikającą z tego poprawą opróżniania żołądka i koordynacją antyrolityczną dwunastnicy
działanie napędowe jelit, z szybszym przejściem jelitowym.

Cisapryd zawarty w ALIMIX® jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym, osiągając maksymalne piki w osoczu około 120 minut po spożyciu. Po przeprowadzeniu działania biologicznego cyzapryd jest metabolizowany, a następnie wydalany w równych częściach z moczem i kałem.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

1 NIEWYSTARCZAJĄCA KADAPRACJA W LECZENIU OCZYSZCZANIA ESOPHAGEAL GASTRO NIEMOWLĄT

Niniejsze badanie skupia się na rzeczywistej skuteczności cisaprydu w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u noworodków. W szczególności z badań przeprowadzonych na ponad 260 zrekrutowanych osobach nie wynikają statystycznie istotne dowody na skuteczność tej substancji czynnej w osłabianiu symptomatologii, podkreślając zamiast tego obecność ważnych działań niepożądanych, takich jak biegunka i arytmia. W świetle tych danych autorzy sugerują potrzebę ścisłego nadzoru specjalistycznego w okresie leczenia.

2. CISAPRIDE I GASTRO-ESOPHAGEAL REFLUX

To badanie metanalizy - w którym oceniano ponad dziesięć lat literatury - pokazuje, że cisapryd ustępuje jedynie omeprazolowi w farmakologicznym leczeniu choroby refluksowej przełyku. Pomimo skuteczności cyzaprydu w zmniejszaniu objawów, odsetek nawrotów (33%) jest zdecydowanie wyższy niż obserwowany dla omeprazolu (17%), który do tej pory pozostaje leczeniem pierwszego wyboru.

3. CISAPRIDE I niestrawność

Bardzo ważne badanie w metaanalizie, w którym odzyskano ponad 50 lat badań dla łącznie 1844 pacjentów cierpiących na dyspepsję czynnościową, pokazuje, jak stosowanie prokinetyki w leczeniu dyspepsji czynnościowej może zagwarantować znaczącą poprawę stanu zdrowia, chociaż jest przewlekłego stanu.

Sposób użycia i dawkowanie

Tabletki ALIMIX ® 10 mg: zalecamy przyjmowanie jednej tabletki trzy razy dziennie, ewentualnie 15 minut przed posiłkiem

ALIMIX ® zawiesina doustna 10 mg / 3 g: u dzieci poniżej 25 kg dawka 0, 2 mg / kg nigdy nie powinna być przekraczana 3-4 razy dziennie

Dzienna dawka powinna być zmniejszona o połowę w przypadku niewydolności wątroby i nerek.

Ostrzeżenia ALIMIX ® Cyzapryd jednowodny

Stosowanie preparatu ALIMIX ® nie jest zalecane w przypadku organicznych uszkodzeń przewodu pokarmowego, dla których zwiększenie ruchliwości może spowodować pogorszenie objawów.

Ponadto, u pacjentów z potencjalnymi czynnikami ryzyka zaburzeń rytmu serca, niewydolnością nerek, niewydolnością oddechową i zmianami prawidłowej równowagi elektrolitowej, przed podaniem wskazano kontrolny elektrokardiogram i ocenę poziomów niektórych minerałów i czynności nerek w surowicy. ALIMIX ®

Chociaż nadal brakuje danych doświadczalnych, nie zalecamy stosowania ALIMIXu u pacjentów cierpiących na guz chromochłonny (rzadka postać guza charakteryzująca się zwiększonym wydzielaniem katecholamin) z powodu możliwego początku kryzysów nadciśnieniowych.

Alimix ® sam nie wpływa na uwagę i percepcję i nie powoduje senności; jednakże, jeśli jest przyjmowany w połączeniu z barbituranami lub alkoholem, może przyspieszyć czas wchłaniania i zakłócać normalne funkcjonowanie układu nerwowego.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Badania eksperymentalne na zwierzętach i badania kliniczne przeprowadzone na ludziach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego preparatu ALIMIX ®, jednak należy unikać przyjmowania go w pierwszym trymestrze ciąży.

Badania farmakokinetyczne leku uwidoczniły obecność niewielkiej ilości cyzaprydu w mleku matki; dlatego zaleca się zaprzestanie karmienia piersią podczas leczenia lekiem ALIMIX ®

Interakcje ALIMIX ® Cyzapryd monohydrat

Biorąc pod uwagę możliwości prokinetyczne ALIMIX®, normalny profil wchłaniania różnych leków może ulec zmianie; dokładniej wchłanianie żołądkowe (ze względu na zwiększoną ruchliwość) i przyspieszone wchłanianie jelitowe można zmniejszyć. W rezultacie. ALIMIX ® może współpracować z:

Benzodiazepiny, alkohol i leki przeciwlękowe, przyspieszające ich działanie;
Azolowe środki przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna i troleandomycyna), inhibitory proteaz HIV i nefazodonu, mogą hamować enzym CYP3A4, odpowiedzialny za metabolizm cyzaprydu, powodując wzrost poziomów leku w osoczu, aw konsekwencji zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca i tachykardia.
Leki przeciwarytmiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tetracykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe, bepidril, halofantryna i sparfloksacyna, które - wydłużając odstęp QT - mogą narażać pacjenta na ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Sok grejpfrutowy i cymetydyna, które zwiększają jego biodostępność .

Przeciwwskazania ALIMIX ® Cizapride monohydrat

ALIMIX ® jest przeciwwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jeden z jej składników, u pacjentów z wydłużeniem odstępu QT lub poddawanych terapii lekami zdolnymi do wydłużenia tego odstępu, w warunkach hipokaliemii lub hipomagnezemii, u wcześniaków pierwsze trzy miesiące życia, u pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek, dla których możliwe jest zmniejszenie dawki o połowę tylko pod ścisłym nadzorem lekarza.

ALIMIX ® zawiera aspartam; dlatego przeciw wskazane u pacjentów z fenyloketonurią.

Działania niepożądane ALIMIX ® Cizaprid monohydrat

Biorąc pod uwagę efekt biologiczny ALIMIX®, możliwe jest znalezienie z określoną częstotliwością:

biegunka
skurcze brzucha
dźwięki w jelitach.

Z drugiej strony, epizody nadwrażliwości na cyzapryd lub na jeden z jego metabolitów są rzadsze, charakteryzują się wysypką skórną, świądem, pokrzywką, bólem głowy i skurczem oskrzeli.

Raporty dotyczące działań niepożądanych ze strony OUN, takich jak objawy kompulsywne, zmiany w obrazie hematologicznym, nie były bezpośrednio skorelowane z przyjmowaniem leku ALIMIX ®

Zamiast tego możliwe było stwierdzenie częstoskurczu i arytmii u pacjentów poddawanych leczeniu farmakologicznemu inhibitorami enzymów CYP3A4 lub cierpiących na choroby serca lub czynniki ryzyka wcześniejszych arytmii.

Nadmierne dawki ALIMIX ® mogą powodować wydłużenie odstępu QT, biegunki i skurcze brzucha, podczas gdy u dzieci mogą wywoływać działanie uspokajające, apatię i atonię.