Co to jest NovoSeven?
NovoSeven to proszek i rozpuszczalnik do wymieszania w celu uzyskania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera substancję czynną eptakog alfa. Dostępne są dwa preparaty NovoSeven: oryginalny preparat wymaga chłodzenia, podczas gdy nowy może być przechowywany w temperaturze pokojowej.
W jakim celu stosuje się NovoSeven?
NovoSeven jest wskazany do leczenia i zapobiegania krwawieniom związanym z zabiegiem chirurgicznym w następujących grupach pacjentów:
- pacjenci z wrodzoną hemofilią (chorobą powodującą krwawienie, obecne od urodzenia), u której rozwinęły się lub oczekuje się, że będą rozwijać „inhibitory” (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII lub IX;
- pacjenci z nabytą hemofilią (choroba spowodowana spontanicznym rozwojem inhibitorów czynnika VIII);
- pacjenci z wrodzonym niedoborem czynnika VII;
- pacjenci z trombastenią Glanzmanna (rzadkie zaburzenie krwawienia), którzy nie mogą być leczeni transfuzją płytek krwi (składniki, które sprzyjają krzepnięciu krwi).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować NovoSeven?
Leczenie preparatem NovoSeven należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia. NovoSeven podaje się dożylnie.
- W przypadku hemofilii, dawka do podania wynosi 90 mikrogramów na kilogram masy ciała, powtarzana co dwie do trzech godzin, aż do hemostazy (kontrola krwotoku). U dzieci może być potrzebna większa dawka. Dorośli z łagodnymi lub umiarkowanymi epizodami krwawienia mogą otrzymać pojedynczą dawkę 270 mikrogramów na kg masy ciała.
- W przypadku niedoboru czynnika VII dawka wynosi 15-30 mikrogramów na kg masy ciała co cztery do sześciu godzin aż do hemostazy.
- W trombastenii Glanzmanna dawka wynosi 90 mikrogramów na kg masy ciała co dwie godziny, przez co najmniej trzy dawki.
NovoSeven można podawać w domu. Pełne informacje na temat dawek dla wszystkich zastosowań znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa NovoSeven?
Aktywny składnik NovoSeven, eptakog alfa (aktywowany), jest prawie identyczny z ludzkim białkiem zwanym czynnikiem VII. Eptacog alfa działa w taki sam sposób jak czynnik VII. W organizmie czynnik VII bierze udział w krzepnięciu krwi. Aktywuj inny czynnik, czynnik X, który inicjuje proces krzepnięcia. Aktywując czynnik X, NovoSeven umożliwia tymczasową kontrolę krwawienia.
Ponieważ czynnik VII działa bezpośrednio na czynnik X, niezależnie od czynników VIII i IX, NovoSeven można stosować u pacjentów z hemofilią, u których rozwinęły się inhibitory w stosunku do czynnika VIII lub IX. NovoSeven można również stosować w celu zastąpienia brakującego czynnika VII u pacjentów z niedoborem czynnika VII.
Eptakog alfa nie jest ekstrahowany z ludzkiej krwi, ale jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: to znaczy, że jest uzyskiwany z komórki, w której wprowadzono gen (DNA), który czyni go zdolnym do wytwarzania eptakogu alfa.
Jak badano NovoSeven?
NovoSeven badano u pacjentów z hemofilią iu pacjentów z niedoborem czynnika VII. Główną miarą skuteczności była liczba skutecznie kontrolowanych epizodów krwawienia. Producent przeprowadził badania na 60 pacjentach z lekkimi lub umiarkowanymi epizodami krwawienia, aby określić, czy lek może być stosowany w domu. Ponadto NovoSeven badano u pacjentów z trombastenią Glanzmanna, którzy nie mogli być leczeni płytkami krwi.
Firma przeprowadziła również badanie na 25 zdrowych ochotnikach, aby wykazać, że dwa preparaty NovoSeven są traktowane przez organizm w ten sam sposób.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu NovoSeven zaobserwowano w badaniach?
W większym badaniu, w którym wzięło udział 61 pacjentów z hemofilią z inhibitorami, leczenie produktem NovoSeven było skuteczne w 84% z 57 ciężkich epizodów krwawienia oraz w 59% z 38 krwawień spowodowanych operacją.
W badaniu, w którym NovoSeven był podawany w domu, 90% epizodów krwawienia było skutecznie kontrolowanych.
W badaniu trombastenii Glanzmanna leczenie produktem NovoSeven było skuteczne w 74% krwawień (42 z 57).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu NovoSeven?
Działania niepożądane związane z NovoSeven nie są powszechne. Jednakże następujące działania niepożądane wystąpiły od 1 do 10 na 1 000 pacjentów: żylne zdarzenia zakrzepowe (problemy spowodowane przez zakrzepy krwi w żyłach), wysypka skórna, świąd, pokrzywka, zmniejszona odpowiedź terapeutyczna (słaba skuteczność leczenia) i gorączka (gorączka). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu NovoSeven znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu NovoSeven nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na eptakog alfa, białka mysie, chomiki lub bydło lub dowolne inne substancje zawarte w leku.
Dlaczego NovoSeven został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ustalił, że korzyści ze stosowania preparatu NovoSeven przewyższają ryzyko w leczeniu epizodów krwawienia i zapobiegania krwawieniom podczas operacji lub procedur inwazyjnych u pacjentów z wrodzoną hemofilią, hemofilią nabyte, wrodzony niedobór czynnika VII lub trombastenii Glanzmanna. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu NovoSeven.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania NovoSeven?
Firma produkująca NovoSeven dostarczy pakiety informacyjne dla lekarzy i pacjentów, wyjaśniając różnice między dwoma preparatami NovoSeven, aby uniknąć błędów w obliczaniu dawek.
Więcej informacji o NovoSeven:
W dniu 23 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała NovoSeven pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Novo Nordisk A / S. ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone 23 lutego 2001 r. I 23 lutego 2006 r.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu NovoSeven, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009.
