W jakim celu stosuje się Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
Zerbaxa jest antybiotykiem wskazanym w leczeniu dorosłych z powikłanymi zakażeniami bakteryjnymi (trudnymi do wyleczenia), które występują u:
- tkanki i narządy jamy brzusznej (zakażenia wewnątrzbrzuszne);
- nerki (odmiedniczkowe zapalenie nerek);
- drogi moczowe (struktury, które przenoszą mocz, w tym pęcherz moczowy).
Lek zawiera aktywne składniki ceftolozanu i tazobaktamu.
Jak stosować Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
Lek Zerbaxa jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza. Jedną dawkę zawierającą 1 g ceftolozanu i 0, 5 g tazobaktamu podaje się w infuzji trwającej jedną godzinę co osiem godzin przez 4-14 dni, w zależności od leczonego zakażenia i odpowiedzi na lek. Lek należy przepisać, biorąc pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące stosowania antybiotyków. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki.
Jak działa Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
Substancja czynna preparatu Zerbaxa, ceftolozan, jest rodzajem antybiotyku zwanego cefalosporyną, który należy do większej grupy „beta-laktamów”. Działa poprzez zakłócanie produkcji niektórych cząsteczek, które bakterie potrzebują do budowy ścian komórkowych odpowiedzialnych za ich ochronę. W ten sposób ściana komórkowa bakterii słabnie i ma tendencję do rozpadu, powodując śmierć bakterii.
Zerbaxa zawiera również aktywny składnik tazobaktam, substancję blokującą działanie niektórych enzymów zwanych betalaktamazami. Są to enzymy, które pozwalają bakteriom rozkładać beta-laktamy, takie jak ceftolozan, co czyni je odpornymi na działanie antybiotyków. Blokując działanie tych enzymów, tazobaktam pozwala ceftolozanowi działać przeciwko tym bakteriom, które w przeciwnym razie byłyby odporne.
Jakie korzyści ze stosowania Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam zaobserwowano w badaniach?
W dwóch badaniach głównych wykazano, że Zerbaxa jest co najmniej tak samo skuteczny jak inne antybiotyki w leczeniu zakażeń.
Przeprowadzono badanie na 1083 pacjentach cierpiących głównie na infekcję nerek lub, w niektórych przypadkach, na powikłane zakażenie dróg moczowych. Leczenie produktem Zerbaxa wyeliminowało zakażenie u około 85% pacjentów leczonych tym lekiem (288 z 340) w porównaniu z 75% (266 z 353) pacjentów leczonych innym antybiotykiem (lewofloksacyną).
Drugie badanie przeprowadzono na 993 pacjentach z powikłanymi zakażeniami wewnątrzbrzusznymi. Zerbaxa porównywano z innym antybiotykiem, meropenemem. Oba leki doprowadziły do odzyskania około 94% pacjentów (353 z 375 leczonych Zerbaxa i 375 z 399 leczonych meropenemem).
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zerbaxa (które mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to nudności, bóle głowy, zaparcia, biegunka i gorączka, zwykle łagodne lub umiarkowane. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zerbaxa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Zerbaxa nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na produkt Zerbaxa lub którykolwiek z jego składników, lub osób nadwrażliwych na inne antybiotyki cefalosporynowe lub u których wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na inny antybiotyk.
Dlaczego zatwierdzono Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Zerbaxa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu Zerbaxa w leczeniu zakażeń, ale zauważył, że tylko ograniczona liczba pacjentów z powikłanymi zakażeniami dróg moczowych została uwzględniona w badaniach. Komitet stwierdził również, że tazobaktam jest notorycznie nieskuteczny wobec niektórych klas beta-laktamaz, które mogą powodować problemy z opornością. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane uznano za typowe i zgodne z oczekiwaniami dla antybiotyku tego typu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Zerbaxa jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zerbaxa zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Zerbaxa - Ceftolozano / Tazobactam
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zerbaxa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
