Co to jest Kaletra?
Kaletra jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir. Jest on dostępny w postaci pomarańczowych kapsułek (133, 3 mg lopinawiru i 33, 3 mg rytonawiru), roztworu doustnego (80 mg lopinawiru i 20 mg rytonawiru na mililitr) i tabletek (jasnożółty: 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru, żółty: 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru).
W jakim celu stosuje się Kaletra?
Kaletra jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 2 lat z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wirusem powodującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Kaletra?
Kaletra powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
U dorosłych i młodzieży (w wieku co najmniej 12 lat) zalecana dawka leku Kaletra wynosi trzy kapsułki lub dwie tabletki 200/50 mg dwa razy na dobę. Ta dawka jest również odpowiednia dla dzieci (w wieku od 2 do 12 lat), pod warunkiem, że ważą one więcej niż 40 kg i mają przedłużenie powierzchni ciała (obliczone na podstawie wzrostu i wagi dziecka) większe niż 1, 4 m2. Dawka dla mniejszych dzieci zależy od powierzchni ich ciała i innych przyjmowanych leków.
Jeśli to konieczne, dorośli (w wieku co najmniej 18 lat), którzy nigdy nie byli leczeni (wcześniej nie byli poddawani terapii przeciw HIV), mogą przyjąć pełną dawkę 4 tabletek w pojedynczej dawce dziennej. Jednak w dłuższej perspektywie może to zagrozić skuteczności w utrzymaniu niskiego poziomu HIV w porównaniu z dawką przyjmowaną dwa razy dziennie i zwiększającym ryzyko biegunki.
Roztwór doustny jest wskazany dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek lub kapsułek. Kapsułki i roztwór doustny należy przyjmować z jedzeniem, podczas gdy tabletki można również przyjmować na pusty żołądek. Tabletki Kaletra należy połykać w całości, nie należy ich żuć, łamać ani kruszyć. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Kaletra?
Kaletra zawiera dwie substancje czynne: lopinawir i rytonawir. Obie substancje są inhibitorami proteazy, co oznacza, że blokują enzym zwany proteazą, który bierze udział w reprodukcji HIV. Jeśli enzym jest zablokowany, wirus nie jest w stanie rozmnażać się normalnie, co spowalnia rozprzestrzenianie się infekcji. W produkcie Kaletra lopinawir wykazuje aktywność, podczas gdy rytonawir jest stosowany jako „wzmacniacz” w celu zmniejszenia szybkości rozkładu lopinawiru przez wątrobę. W ten sposób wzrasta stężenie lopinawiru we krwi i możliwe jest zastosowanie mniejszej dawki lopinawiru, uzyskując ten sam efekt przeciwwirusowy. Kaletra nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Jak badano lek Kaletra?
Przeprowadzono dwa główne badania produktu Kaletra u dorosłych iu jednego dziecka. W pierwszym badaniu wzięło udział 653 nieleczonych dorosłych i porównano kapsułki Kaletra i nelfinawir (inny lek przeciwwirusowy). W drugim badaniu uczestniczyło 118 dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali inny inhibitor proteazy; w tym przypadku kapsułki Kaletra porównywano z inhibitorem proteazy wybranym indywidualnie przez lekarza prowadzącego badanie. W trzecim badaniu wzięło udział 100 dzieci, którym podano jedną z dwóch dawek roztworu doustnego Kaletra. We wszystkich trzech badaniach lek Kaletra i lek stosowany do porównania były związane z innymi lekami przeciwwirusowymi. Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów z niewykrywalnym poziomem HIV-1 we krwi (miano wirusa) po leczeniu.
Przeprowadzono dalsze badania w celu porównania stężeń składników aktywnych wytwarzanych w organsimo przez tabletki i kapsułki oraz w celu porównania dawek przyjmowanych raz dziennie i dwa razy dziennie przez dwa lata u nieleczonych dorosłych pacjentów.
Jakie korzyści ze stosowania produktu Kaletra zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich trzech badaniach głównych lek Kaletra zmniejszał miano wirusa. W nieleczonym badaniu dorosłych, 259 (79%) z 326 pacjentów leczonych produktem Kaletra miało miano wirusa poniżej 400 kopii / ml po 24 tygodniach, w porównaniu z 233 (71%) z 327 pacjentów leczonych nelfinawirem. W badaniu na osobach dorosłych uprzednio leczonych inhibitorem proteazy, miano wirusa poniżej 400 kopii / ml obserwowano u 16 (73%) z 59 pacjentów leczonych produktem Kaletra po 16 tygodniach, w porównaniu z 32 (54%) w 59 pacjentów leczonych lekami porównawczymi. Podobne wyniki zaobserwowano dla obu dawek Kaletra w badaniu na dzieciach, w którym około 70% odnotowało miano wirusa poniżej 400 kopii / ml po 12 tygodniach, chociaż liczba dzieci poniżej 2 roku życia była zbyt duża niski, aby wspierać stosowanie Kaletra w tej grupie wiekowej.
Dodatkowe badania wykazały, że tabletki miały nieco wyższe stężenia składników aktywnych we krwi niż kapsułki. Tabletki Kaletra z dawką przyjmowaną raz na dobę i dwa razy na dobę również dawały podobne efekty u dorosłych nigdy nie leczonych w ciągu ostatnich dwóch lat, chociaż badanie sugeruje, że dawkowanie raz na dobę nie jest tak skuteczne jak dawkę przyjmowaną dwa razy dziennie w celu utrzymania niskiego poziomu HIV w dłuższym okresie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kaletra?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u dorosłych (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to zwiększone stężenie cholesterolu, triglicerydów (rodzaj tłuszczu) i gamma-glutamylotransferazy (enzymu wątrobowego) we krwi i biegunka. U dzieci skutki uboczne są podobne. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Kaletra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Kaletra jest przeciwwskazana u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek składnik preparatu. Kaletra nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub u pacjentów przyjmujących ziele dziurawca (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji) lub u pacjentów, którzy rozkładają się w taki sam sposób jak Kaletra i które są szkodliwe w wysokich stężeniach krwi, Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciw HIV, pacjenci otrzymujący produkt Kaletra mogą być narażeni na ryzyko lipodystrofii (zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej), martwicy kości (śmierć tkanki kostnej) lub zespołu reaktywacji immunologicznej (objawy zakażenia spowodowane reaktywacją układu). immunologiczny). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C) mogą być bardziej narażeni na uszkodzenie wątroby w przypadku leczenia produktem Kaletra.
Dlaczego Kaletra została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kaletra przewyższają ryzyko w leczeniu zakażenia HIV-1 u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat w połączeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Kaletra do obrotu.
Kaletra została początkowo dopuszczona w „wyjątkowych okolicznościach”, ponieważ w momencie udzielenia zezwolenia ze względów naukowych dostępne były jedynie ograniczone informacje. Ponieważ przedsiębiorstwo dostarczyło dodatkowe wymagane informacje, warunek odnoszący się do „wyjątkowych okoliczności” został usunięty w dniu 12 listopada 2002 r.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Kaletra?
Ponieważ produkt Kaletra był wcześniej dostępny tylko w kapsułkach iw roztworze doustnym, producent leku Kaletra dostarczy list do osób zaangażowanych w opiekę nad pacjentami przyjmującymi lek, aby wyjaśnić różnice między kapsułkami i tabletkami Kaletra oraz w celu podać wyjaśnienia dotyczące liczby tabletek, które pacjenci powinni przyjmować po wprowadzeniu.
Więcej informacji na temat Kaletra
W dniu 20 marca 2001 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Kaletra dla Abbott Laboratories Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 20 marca 2006 r.
Aby uzyskać pełną wersję Kalpra EPPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 09-2009.
