Czym jest PritorPlus?
PritorPlus to lek zawierający dwie substancje czynne telmisartan i hydrochlorotiazyd. Występuje w postaci owalnej tabletki (czerwony i biały: 40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12, 5 mg hydrochlorotiazydu; żółty i biały: 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
W jakim celu stosuje się PritorPlus?
PritorPlus stosuje się u pacjentów z istotnym nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem tętniczym), które nie jest odpowiednio kontrolowane samym telmisartanem. Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować PritorPlus?
PritorPlus należy przyjmować doustnie raz na dobę z płynnym napojem, z posiłkiem lub bez posiłku. Dawka leku PritorPlus do stosowania zależy od dawki telmisartanu, którą pacjent wcześniej przyjmował: pacjenci otrzymujący telmisartan w dawce 40 mg powinni przyjmować tabletki 40 mg / 12, 5 mg, a pacjenci otrzymujący telmisartan w dawce 80 mg powinni przyjmować tabletki od 80 / 12, 5 mg. Tabletki 80/25 mg należy podawać pacjentom, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane za pomocą tabletek 80 / 12, 5 mg lub pacjentów, którzy zostali ustabilizowani za pomocą dwóch substancji czynnych oddzielnie przed przejściem na PritorPlus.
Jak działa PritorPlus?
PritorPlus zawiera dwie substancje czynne, telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Telmisartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że hamuje działanie hormonu w organizmie zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia (substancją zwężającą naczynia krwionośne). Blokując receptory, z którymi normalnie łączy się angiotensyna II, telmisartan zapobiega efektowi hormonalnemu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, innym rodzajem leczenia przeciwnadciśnieniowego. Działa poprzez zwiększenie wydalania moczu, zmniejszając ilość płynu we krwi i obniżając ciśnienie krwi.
Połączenie dwóch składników aktywnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane pojedynczo. Wraz ze spadkiem ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko związane z nadciśnieniem, takie jak udar.
Jakie badania przeprowadzono na PritorPlus?
Preparat PritorPlus oceniano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie 2985 pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym. W czterech z tych badań preparat PritorPlus porównywano z placebo (leczenie obojętne) i telmisartanem przyjmowanym jako całość u 2 272 pacjentów. W piątym badaniu skutki kontynuacji stosowania tabletki 80 / 12, 5 mg porównano z efektem przejścia na tabletkę 80/25 mg u 713 pacjentów, którzy nie zareagowali na tabletkę 80 / 12, 5 mg. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności było zmniejszenie rozkurczowego ciśnienia krwi (ciśnienie krwi mierzone między dwoma uderzeniami serca).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu PritorPlus zaobserwowano w badaniach?
PritorPlus był skuteczniejszy niż placebo i telmisartan podawany osobno w celu zmniejszenia rozkurczowego ciśnienia krwi. U pacjentów, którzy nie byli kontrolowani za pomocą tabletki 80 / 12, 5 mg, zmiana na tabletkę 80/25 mg była bardziej skuteczna niż kontynuowanie niższej dawki w obniżaniu rozkurczowego ciśnienia krwi.
Jakie ryzyko wiąże się z produktem PritorPlus?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku PritorPlus (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu PritorPlus znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu PritorPlus nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telmisartan, hydrochlorotiazyd, sulfonamid lub którykolwiek z pozostałych składników (w tym sorbitol). Nie wolno go stosować u kobiet, które były w ciąży przez ponad trzy miesiące. Nie zaleca się stosowania w pierwszych trzech miesiącach ciąży. Preparatu PritorPlus nie należy również stosować u osób z poważnymi problemami z wątrobą, nerkami lub żółcią, które mają zbyt niski poziom potasu we krwi lub zbyt wysoki poziom wapnia we krwi.
Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli PritorPlus jest przyjmowany z innymi lekami, które wpływają na poziom potasu we krwi. Pełny wykaz tych leków znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono PritorPlus?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PritorPlus przewyższają ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane samym telmisartanem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu PritorPlus do obrotu.
Więcej informacji na temat PritorPlus
W dniu 22 kwietnia 2002 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla PritorPlus, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 22 kwietnia 2007 r. Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest Bayer Schering Pharma AG.
Aby uzyskać pełne EPAR dla PritorPlus, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 05-2009.
