Czym jest Zopya?
Zopya to lek zawierający substancję czynną klopidogrel, dostępny w postaci różowych, okrągłych tabletek (75 mg).
Zopya jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Do czego służy Zopya?
Preparat Zopya jest wskazany w zapobieganiu incydentom miażdżycowo-zakrzepowym (problemy związane z zakrzepami krwi i twardnieniem tętnic) u dorosłych. Zopya może być podana następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie produktem Zopya można rozpocząć w okresie od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- pacjenci z niedawnym udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do obszaru mózgu). Leczenie preparatem Zopya można rozpocząć od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Zopya?
Standardowa dawka leku Zopya to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku.
Jak działa Zopya?
Substancja czynna leku Zopya, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi. Krzepnięcie krwi następuje po działaniu specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które agregują (sklejają się). Klopidogrel blokuje agregację płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP ze specyficznym receptorem na ich powierzchni. Zapobiega to „lepkości” płytek krwi, zmniejszając ryzyko powstawania zakrzepów krwi i pomagając zapobiegać kolejnemu zawałowi serca lub udarowi.
Jakie badania przeprowadzono na Zopyi?
Ponieważ lek Zopya jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i ryzyko Zopya?
Ponieważ lek Zopya jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Zopya została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że w oparciu o wymagania w UE wykazano, że Zopya ma porównywalną jakość i jest biorównoważna z Plavix. Dlatego też CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku leku Plavix, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zopya do obrotu.
Więcej informacji o Zopya:
W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Zopya pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Norpharm Regulatory Services Ltd.
Aby uzyskać pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Zopya, kliknij tutaj.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2009.
