GINODEN ® - Etynyloestradiol + gestoden

GINODEN ® to lek oparty na etynyloestradiolu + gestodenie

GRUPA TERAPEUTYCZNA: Systemowe hormonalne środki antykoncepcyjne - Progestyna i estrogeny, połączenie stałe

Wskazania Mechanizm działaniaBadania i skuteczność kliniczna Sposób użycia i instrukcje dawkowania Ostrzeżenia Ciąża i laktacja InterakcjeWskazania

Wskazania GINODEN ® - Etynyloestradiol + gestoden

GINODEN ® jest stosowany jako doustny środek antykoncepcyjny.

Mechanizm działania GINODEN ® - Etynyloestradiol + gestoden

Obecność gestodenu jako progestyny pozwala na klasyfikację GINODEN ® wśród doustnych środków antykoncepcyjnych trzeciej generacji, sformułowanych w celu zmniejszenia niektórych z najczęstszych działań niepożądanych związanych z terapią antykoncepcyjną, takich jak zaburzenia skóry i przyrost masy ciała.

Jednak ta cecha nie była wystarczająca do zmniejszenia niektórych z najbardziej istotnych klinicznie reakcji, takich jak patologie zakrzepowo-zatorowe, w przypadku których zaobserwowano nawet niewielki wzrost ich częstości.

Jednak z farmakologicznego punktu widzenia jednoczesna obecność etynyloestradiolu i gestodenu pozwala zarówno na hamowanie wydzielania podsiatkówkowego gonadotropin, zdolnego do blokowania dojrzewania pęcherzyków i owulacji, jak i do wywołania szeregu zmian fizyko-chemicznych śluzu szyjki przydatnego do przeciwdziałania wznoszenie plemników wzdłuż żeńskich dróg rodnych i ewentualne zagnieżdżanie się zarodków w endometrium.

Powyższe cechy biologiczne są podstawą siły antykoncepcyjnej GINODEN ®, której maksymalną skuteczność osiąga się w drugiej połowie cyklu leczenia, gdy stężenia obu hormonów osiągają stan ustalony.

Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna

1. ODBIERAJ W PRAKTYCE KLINICZNEJ

Badanie włoskie, które pokazuje, w jaki sposób stosowanie GINODEN ® wiązało się z dobrą kontrolą metaboliczną, ze znacznymi różnicami tylko w cholesterolu HDL, oraz ze zmniejszeniem średniego czasu trwania cyklu i krwawieniem.

2. GESTODEN I CIŚNIENIE KRWI

Kolejne badanie, które pokazuje, w jaki sposób stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych opartych na etynyloestradiolu i gestodenie u normotycznych kobiet, nie powoduje żadnych zmian ciśnienia krwi po 12 cyklach leczenia.

3. USTNE PRZECIWDZIAŁANIA I ZMIANY PONDERALNE

Praca, która pokazuje, jak przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych na bazie gestodenu i etynyloestradiolu przez 12 cykli leczenia, może określić zmianę zarówno nadmiaru, jak i defektu o około 2 kg, jak zaobserwowano u 70% leczonych kobiet. Jednak średni ważony wzrost wynosił 0, 3 kg.

Sposób użycia i dawkowanie

GINODEN ® 30 mcg powlekanych tabletek etynyloestradiolu i 75 mcg gestodenu:

prawidłowy schemat dawkowania obejmuje przyjmowanie jednej tabletki dziennie przez 21 ciągłych dni, korzystnie w tym samym czasie, po czym następuje tygodniowy okres zawieszenia, podczas którego krwawienie z zawiesiny spowodowane zmianami endometrium wywołanymi przez brak hormonów.

Maksymalna skuteczność antykoncepcyjna jest osiągana około połowy drugiego cyklu, podczas gdy stopniowo zmniejsza się po około 36 godzinach zawieszenia, aby całkowicie zniknąć po tygodniu, kiedy oś podwzgórze-przysadka-gonad wznowi normalne funkcjonowanie.

Zmiany w schemacie rekrutacji, szczególnie w początkowej fazie antykoncepcji, mogą być konieczne w przypadku ostatnich ciąż lub poronień, zapominania lub zmian w stosowanym doustnym środku antykoncepcyjnym.

Ostrzeżenia GINODEN ® - Etynyloestradiol + gestoden

Stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych musi być koniecznie poprzedzone konsultacją medyczną przydatną do oceny nakazowej stosowności i możliwej obecności warunków niezgodnych z terapią.

Biorąc pod uwagę liczne działania niepożądane, zwłaszcza te związane z ryzykiem zakrzepicy zatorowej, obecność istniejących lub przeszłych chorób układu sercowo-naczyniowego i nowotworowego, choroby wątroby i nerek, zaburzenia neurologiczne i psychiczne, patologie metaboliczne, takie jak cukrzyca i czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych jak otyłość lub palenie tytoniu, może stanowić ważną granicę antykoncepcji doustnej.

W takich przypadkach pacjent powinien być okresowo monitorowany i szczegółowo informowany o potencjalnych skutkach ubocznych i objawach, z jakimi one występują, aby można je było szybko rozpoznać i zastosować środki zaradcze.

GINODEN ® zawiera laktozę, tak że jej spożycie u pacjentów z niedoborem enzymu laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy / galaktozy lub nietolerancją laktozy, może być związane z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ

Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest przeciwwskazane w czasie ciąży ze względu na brak badań klinicznych, które mogłyby wykazać całkowite bezpieczeństwo.

Ponadto, biorąc pod uwagę zdolność zarówno etynyloestradiolu, jak i gestodenu do przenikania bariery piersiowej, koncentrując się w mleku matki, spożycie GINODEN® jest również przeciwwskazane w następnym okresie karmienia piersią.

interakcje

Biorąc pod uwagę metabolizm wątrobowy, któremu poddawany jest zarówno gestoden, jak i etynyloestradiol, należy pamiętać o najpowszechniejszych lekach, które mogą zmienić właściwości farmakokinetyczne GINODEN ®

W szczególności wszystkie aktywne składniki indukujące enzymy cytochromowe, takie jak ryfampicyna, fenytoina, barbiturany, leki przeciwretrowirusowe, antybiotyki, preparaty ziołowe, takie jak ziele dziurawca, mogą zwiększać aktywność wyżej wymienionych enzymów, przyczyniając się do spadku stężenia we krwi dwóch hormonów z zmniejszenie siły antykoncepcyjnej leku.

W świetle tych rozważań i znanych innych możliwych interakcji, wskazane byłoby skonsultowanie się z lekarzem przed skorzystaniem z jednoczesnego założenia jakiegokolwiek leku, być może nawet sięgnięcie po metody antykoncepcyjne.

Przeciwwskazania GINODEN ® - Etynyloestradiol + gestoden

GINODEN ® jest przeciwwskazany w przypadku aktualnej lub wcześniejszej zakrzepicy żylnej, udaru, nadciśnienia, patologii metabolicznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia, zmiany czynności wątroby i nerek, patologie złośliwe, zaburzenia neuropsychiczne, zaburzenia ruchowe, niezdiagnozowane zaburzenia ginekologiczne oraz w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych.

Działania niepożądane - działania niepożądane

Stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych często towarzyszą krótko- i długoterminowe skutki uboczne.

Podczas gdy te pierwsze są w większości przypadków klinicznie nieistotne i przejściowe, często charakteryzują się nudnościami, bólem brzucha, przyrostem masy ciała, bólem głowy, zmienionym stanem nastroju, zwiększonym napięciem piersi z tkliwością, długoterminowe są szczególnie niebezpieczne tak, aby promować zawieszenie terapii.

Zwiększone ryzyko zdarzeń zatorowo-zakrzepowych, nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej serca, kamicy żółciowej i zapalenia trzustki, hiperlipidemii i innych zaburzeń metabolicznych, stanowią najczęstsze średnio-długoterminowe działania niepożądane, szczególnie u pacjentów z wcześniejszymi predyspozycjami.