Czym jest Stelara?
Stelara jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną ustekinumab.
Do czego służy Stelara?
Preparat Stelara stosuje się w leczeniu dorosłych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z łuszczycą plackowatą (choroba powodująca czerwone, łuszczące się plamy na skórze). Lek stosuje się u pacjentów, którzy nie zareagowali lub którzy nie mogą stosować innych terapii ogólnoustrojowych (wpływających na cały organizm) na łuszczycę, w tym cyklosporynę, metotreksat i PUVA (psoralen + promienie UV-A). Terapia PUVA to rodzaj leczenia, w którym pacjent otrzymuje lek zawierający związek zwany „psoralenem” przed wystawieniem na działanie światła ultrafioletowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Stelara?
Stelara jest podawana pod nadzorem lekarza doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu łuszczycy.
Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 45 mg. Kolejne wstrzyknięcie następuje cztery tygodnie później, a następnie wstrzyknięcie co trzy miesiące (12 tygodni). Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie ma odpowiedzi po 28 tygodniach. Pacjenci o masie ciała większej niż 100 kg muszą otrzymywać lek Stelara w dawkach 90 mg.
Jeśli lekarz uzna to za stosowne, pacjenci mogą ćwiczyć samowstrzyknięcie po otrzymaniu konkretnych instrukcji.
Jak działa Stelara?
Substancja czynna preparatu Stelara, ustekinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, które jest przeciwciałem (rodzajem białka) zaprojektowanym do rozpoznawania specyficznej struktury (zwanej antygenem) w organizmie i wiązania się z nią. Ustekinumab zaprojektowano tak, aby wiązał się z białkiem o nazwie „IL-12 / 23p40”. Białko to jest częścią dwóch cząsteczek przekaźnikowych (cytokin) układu odpornościowego, interleukiny-12 i interleukiny-23. Te interleukiny uczestniczą w zapaleniu i innych procesach powodujących łuszczycę. Blokując ich aktywność, ustekinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego i objawy choroby.
Jakie badania przeprowadzono na Stelara?
Efekty działania Stelary zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Stelara porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 996 osób dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. U ponad połowy pacjentów jedna lub więcej innych terapii łuszczycy zawiodło lub ci pacjenci nie mogli ich otrzymać. Oba badania zbadały dwie dawki Stelary (45 i 90 mg). Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, którzy „zareagowali” na terapię po 12 tygodniach, tj. Gdy wyniki objawów poprawiły się o 75% lub więcej. Badania były nadal prowadzone w czasie, gdy lek był oceniany i oczekuje się, że potrwa do pięciu lat.
Firma przedstawiła niektóre długoterminowe wyniki jednego z badań (po 18 miesiącach leczenia) i pierwsze wyniki trwającego badania dotyczącego porównania Stelary z etanerceptem (inny lek na łuszczycę).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Stelara zaobserwowano w badaniach?
Stelara była skuteczniejsza niż placebo w poprawie objawów łuszczycy. Patrząc na wyniki dwóch głównych badań łącznie, około 69% pacjentów otrzymujących Stelara odpowiedziało na leczenie po 12 tygodniach, w porównaniu z około 3% pacjentów otrzymujących placebo. Nie stwierdzono różnic w odsetku odpowiedzi pomiędzy dwiema dawkami Stelary u pacjentów o masie ciała poniżej 100 kg. Pacjenci ważący ponad 100 kg wykazywali lepszą odpowiedź na dawkę 90 mg. Wyniki długoterminowe wykazały, że kontynuując leczenie, odpowiedź na Stelara utrzymuje się przez co najmniej 18 miesięcy. Trwające badanie porównawcze wykazało, że Stelara jest skuteczniejsza niż etanercept po 12 tygodniach leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Stelara?
Najczęstsze działania niepożądane leku Stelara (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) i zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła). Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stelara znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Stelara nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na ustekinumab lub na którąkolwiek inną substancję. Leku nie należy stosować u pacjentów z aktywnym zakażeniem, które lekarz uważa za ważne. Lekarz może przerwać leczenie u pacjentów, u których wystąpi ciężka infekcja.
Dlaczego Stelara została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że Stelara ma nowy sposób działania, który blokuje aktywność dwóch cząsteczek przekaźnikowych (interleukiny-12 i interleukiny-23) zamiast tylko jednej. Komitet zauważył również, że w niektórych badaniach zaobserwowano nieoczekiwany wzrost problemów dotyczących serca i naczyń krwionośnych oraz problemy psychiczne, takie jak depresja, i że mogą one być związane ze Stelarą. Dlatego na podstawie obecnie dostępnych informacji CHMP postanowił ograniczyć stosowanie leku do pacjentów, których inne terapie zawiodły lub nie mogły ich otrzymać.
Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Stelara przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanej i ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych, którzy nie zareagowali lub nie mają przeciwwskazań lub nie tolerują innych terapii ogólnoustrojowych, w tym cyklosporyny, metotreksatu i PUVA, Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Stelara do obrotu.
Jakie środki zostaną podjęte w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania Stelary?
Firma produkująca Stelara zaoferuje programy szkoleniowe dla lekarzy i pacjentów. Będą one koncentrować się na bezpieczeństwie Stelary, w szczególności na ryzyku rozwoju gruźlicy, innych zakażeń i nowotworów. Program pacjenta będzie również zawierał szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Stelara.
Inne informacje na temat Stelary:
W dniu 16 stycznia 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Stelara do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej dla Janssen-Cilag International NV.
Aby uzyskać pełną wersję Stelary EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008.
