Czym jest OptiMARK?
OptiMARK to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną gadowersetamid. Jest on dostępny w ampułko-strzykawce i fiolce (500 mikromoli na mililitr)
Do czego służy OptiMARK?
OptiMARK jest przeznaczony do użytku diagnostycznego. jest wskazany u pacjentów poddawanych obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI), specjalnemu typowi skanowania, który odtwarza obrazy narządów wewnętrznych. OptiMARK służy do uzyskiwania ostrzejszych obrazów diagnostycznych u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami mózgu, kręgosłupa lub wątroby.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować OptiMARK?
OptiMARK powinien być podawany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w praktyce klinicznej MRI. Lek należy podawać we wstrzyknięciu dożylnym (do żyły) 100 mikromoli na kilogram masy ciała. OptiMARK pozwala na skanowanie przez godzinę, chociaż najlepszy czas na wykonanie badania po wstrzyknięciu zależy od lokalizacji i rodzaju anomalii, która ma być zbadana. W celu zbadania niektórych nieprawidłowości w mózgu konieczne może być zwiększenie dawki OptiMARK lub podanie drugiej dawki. Nie zaleca się stosowania leku OptiMARK u dzieci poniżej drugiego roku życia, ponieważ nie ma informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu dla tej grupy pacjentów.
Jak działa OptiMARK?
Substancja czynna preparatu OptiMARK, gadowersetamid, zawiera gadolin, metal tzw. „Metali ziem rzadkich”. Gadolin jest używany jako „środek kontrastowy”, aby uzyskać lepsze obrazy za pomocą
MRI. MRI to technika obrazowania wykorzystująca małe pola magnetyczne wytwarzane przez cząsteczki wody w ciele. Gadolin wchodzi w interakcję z cząsteczkami wody po podaniu. W wyniku tej interakcji cząsteczki wody przesyłają silniejszy sygnał, co pozwala uzyskać ostrzejszy obraz. W OptiMARK gadolin jest połączony z innym związkiem chemicznym, tworząc „chelat” (rodzaj związku chemicznego), aby zapobiec rozproszeniu metalu w organizmie, ale pozostaje „schwytany” w chelat, dopóki nie zostanie wydalony z ciało z moczem.
Jak badano OptiMARK?
Efekty OptiMARK były najpierw testowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi. Preparat OptiMARK badano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 804 dorosłych pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi nieprawidłowościami w mózgu lub kręgosłupie (dwa badania przeprowadzone na 401 pacjentach) lub w wątrobie (dwa badania z udziałem 403 pacjentów). We wszystkich badaniach skuteczność preparatu OptiMARK porównywano ze skutecznością dimegluminy gadopentetynianu (innego środka kontrastowego zawierającego gadolin). Głównym wskaźnikiem skuteczności była różnica w zdolności do wizualizacji anomalii w skanach MRI za pomocą i bez środka kontrastowego. Ostrość każdego skanu oceniano, podając wynik oparty na czteropunktowej skali. Aby zagwarantować możliwie najdokładniejsze wyniki, obrazy były analizowane przez trzech radiologów, którzy nie wiedzieli, który środek kontrastowy został podany pacjentowi.
Jakie korzyści ze stosowania OptiMARK zaobserwowano w badaniach?
We wszystkich badaniach OptiMARK był tak samo skuteczny jak środek kontrastowy w poprawianiu zdolności do wizualizacji anomalii w skanach. Oba leki przyniosły podobną poprawę w wynikach przyznawanych obrazom. Biorąc pod uwagę łącznie dwa badania przeprowadzone na nieprawidłowościach mózgu i kręgosłupa, skany wykonane po podaniu OptiMARK odnotowały średni wzrost wyniku o 0, 63 (począwszy od wyniku referencyjnego 1, 58 punktu bez Optimark). Bardzo podobny jest wzrost obserwowany dla porównawczego środka kontrastowego (0, 66 punktu), począwszy od wyniku odniesienia 1, 60 punktu. W badaniach przeprowadzonych na nieprawidłowościach wątroby oba leki poprawiły wynik (średnio 0, 38 punktu), począwszy od wyniku referencyjnego 1, 82 punktu.
Jakie jest ryzyko związane z OptiMARK?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem OptiMARK (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku (zmiana wrażliwości smakowej) i uczucie ciepła. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po zastosowaniu OptiMARK znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu OptiMARK nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na gadowersetamid lub inne składniki leku lub na inne leki zawierające gadolin. Leku nie należy podawać pacjentom cierpiącym na ciężkie problemy z nerkami lub cierpiącym lub wkrótce poddającym się przeszczepowi wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia stanu zwanego „nefrogennym zwłóknieniem ogólnoustrojowym” (NFS), choroby powodującej pogrubienie. skóry i tkanek łącznych.
Dlaczego zatwierdzono OptiMARK?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania OptiMARK przewyższają ryzyko związane z tworzeniem rezonansu magnetycznego (MRI) ośrodkowego układu nerwowego i wątroby, dlatego zalecił wydanie zezwolenia marketing produktu.
Więcej informacji o OptiMARK:
W dniu 23 lipca 2007 r. Komisja Europejska przyznała OptiMARK Tyco Healthcare Deutschland GmbH pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu OptiMARK znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2007.
