Co to jest Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun to lek zawierający substancję czynną lewetyracetam. Jest dostępny w postaci koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji (kroplówka do żyły, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Levetiracetam Sun jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Keppra. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia, u pacjentów od 16 roku życia z nowo zdiagnozowaną padaczką. Ten typ padaczki objawia się nadmierną aktywnością elektryczną w jednej części mózgu, z objawami takimi jak nagłe skurczowe ruchy części ciała, problemy ze słuchem, węchem lub wzrokiem, drętwienie lub nagłe poczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, gdy hiperaktywność rozszerza się następnie na cały mózg.
Levetiracetam Sun może być również wskazany jako terapia wspomagająca inne leki przeciwpadaczkowe w leczeniu:
- kryzys częściowy z lub bez wtórnego uogólnienia u pacjentów w wieku od czterech lat;
- napady miokloniczne (krótkie, gwałtowne skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne (poważniejsze kryzysy, w których następuje utrata przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki uważany za pochodzenia genetycznego).
Levetiracetam Sun jest wskazany u pacjentów, u których podawanie doustne jest tymczasowo niemożliwe.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Levetiracetam Sun?
W monoterapii zalecana dawka początkowa leku Levetiracetam Sun wynosi 250 mg dwa razy na dobę, którą należy zwiększyć do dawki 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach. Dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie na podstawie odpowiedzi klinicznej, do maksymalnej dawki 1 500 mg dwa razy na dobę.
Po dodaniu lewetyracetamu Sun do innej terapii przeciwpadaczkowej dawka początkowa wynosi 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, ważących 50 kg lub więcej. Dawka dobowa może być zwiększona maksymalnie do 1 500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku od 4 do 17 lat, którzy ważą mniej niż 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg / kg dwa razy na dobę.
Niższe dawki stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku).
Infuzja za pomocą Levetiracetam Sun musi być tymczasowa.
Jak działa Levetiracetam Sun?
Substancja czynna leku Levetiracetam Sun, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w mózgu. Dokładny sposób działania lewetyracetamu nie jest jeszcze w pełni znany; jednak wydaje się, że lek ten zakłóca białko zwane białkiem 2A pęcherzyka synaptycznego, obecne w przestrzeni między nerwami, które interweniuje w uwalnianiu chemicznych przekaźników z komórek nerwowych. Pozwala to Levetiracetam Sun stabilizować aktywność elektryczną w mózgu i zapobiegać napadom.
Jak badano Levetiracetam Sun?
Firma przedstawiła dane dotyczące lewetyracetamu zaczerpnięte z literatury naukowej. Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Keppra.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z lekiem Levetiracetam Sun?
Ponieważ Levetiracetam Sun jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono Levetiracetam Sun?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Levetiracetam Sun ma porównywalną jakość i jest biorównoważny w stosunku do Keppry. Dlatego też CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Keppra, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Levetiracetam Sun.
Więcej informacji na temat Levetiracetam Sun
W dniu 14 grudnia 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Levetiracetam Sun, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Sun należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 11-2011.
