Co to jest Duavive - skoniugowany estrogen, bazedoksyfen?
Duavive to lek stosowany w leczeniu objawów (w tym uderzeń gorąca) spowodowanych niskimi poziomami hormonu płciowego u kobiet, które przeszły menopauzę we krwi. Jest on stosowany u pacjentów, którzy nadal mają macicę i którzy nie mogą być leczeni lekami zawierającymi progestagen (leki pochodzące z hormonu zwanego progesteronem). Duavive zawiera dwa aktywne składniki: sprzężone estrogeny i bazedoksyfen .
Jak stosować Duavive - sprzężone estrogeny, bazedoksyfen?
Duavive można uzyskać tylko na receptę. Jest on dostępny w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu (zawierających 0, 45 mg sprzężonego estrogenu i 20 mg bazedoksyfenu), które uwalniają bazedoksyfen natychmiast i sprzężone estrogeny w dłuższym okresie czasu. Zalecana dawka leku Duavive to jedna tabletka raz na dobę. Leczenie należy kontynuować przez możliwie najkrótszy czas, o ile korzyści przewyższają ryzyko.
Jak działa Duavive - sprzężone estrogeny, bazedoksyfen?
Jeden ze składników aktywnych Duavive, sprzężonych estrogenów, działa jako hormonalna terapia zastępcza. Zastępuje hormony estrogenowe, które nie są już produkowane naturalnie u kobiet, które przeszły menopauzę, łagodząc objawy takie jak uderzenia gorąca. Jednak estrogeny stosowane pojedynczo mogą powodować rozrost endometrium (wzrost), co może prowadzić do raka endometrium. Dlatego Duavive zawiera również aktywny składnik bazedoksyfen, który blokuje działanie estrogenu w macicy, zmniejszając tym samym ryzyko raka endometrium. Obie substancje czynne są dostępne w Unii Europejskiej (UE) od kilku lat. Sprzężone estrogeny są dostępne przez wiele lat jako hormonalna terapia zastępcza, podczas gdy bazedoksyfen został zatwierdzony w 2009 r. W leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Jakie korzyści ze stosowania Duavive wykazano - sprzężone estrogeny, bazedoksyfen podczas badań?
Preparat Duavive porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem 996 kobiet, które przeszły menopauzę, w celu zbadania ich wpływu na uderzenia gorąca lub zanik sromu i pochwy (suchość, podrażnienie i ból wokół okolicy narządów płciowych), W dodatkowym badaniu zbadano także wpływ preparatu Duavive na osteoporozę. W badaniu oceniającym wpływ na uderzenia gorąca, leczenie preparatem Duavive (koniugat estrogenu 0, 45 mg i bazedoksyfen 20 mg) w okresie 12 tygodni zmniejszyło średnią dzienną liczbę umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca o 7, 6 w porównaniu do spłukiwanych 4, 9 placebo. Leczenie preparatem Duavive spowodowało także większy średni spadek dziennego wyniku nasilenia uderzeń gorąca w porównaniu z leczeniem placebo: 0, 9 w porównaniu z 0, 3. Podobne wyniki obserwowano przy wyższej dawce sprzężonych estrogenów (0, 625 mg) i bazedoksyfenu 20 mg w porównaniu z placebo. Badanie, w którym oceniano wpływ Duavive na zanik sromu i pochwy, ujawniło, w porównaniu z placebo, poprawę niektórych objawów zaniku pochwy, ale nie najbardziej irytujących objawów. Ponieważ badania przeprowadzone w połączeniu z wyższymi dawkami nie wykazały odpowiednio większej skuteczności tej kombinacji niż zatwierdzona dawka preparatu Duavive, firma wycofała wniosek o wyżej wymienioną kombinację. Jedno z badań obejmowało również wpływ Duavive na osteoporozę; jednakże, ponieważ Duavive nie wykazał większych korzyści niż stosowanie poszczególnych składników, firma wycofała wniosek o zezwolenie dla Duavive w leczeniu osteoporozy.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem estrogenów sprzężonych z produktem Duavive, bazedoksyfenu?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leku Duavive (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest ból brzucha (ból brzucha). Niektóre kobiety nie powinny stosować Duavive: są to pacjenci, którzy mieli problemy z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (tworzenie się skrzepów krwi w żyłach), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna (tworzenie się skrzepów krwi w płucach) i zakrzepica żyły siatkówka (tworzenie skrzepu krwi w żyle znajdującej się z tyłu oka) lub pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takich stanów. Leku nie wolno również stosować u kobiet po udarze lub zawale mięśnia sercowego. Wreszcie, nie należy go stosować u pacjentów, u których występuje lub może rozwinąć się lub wystąpił rak piersi lub inne nowotwory, o których znany jest składnik zależny od estrogenu. Duavive jest wskazany tylko dla kobiet, które przeszły menopauzę. Dlatego nie należy go stosować u kobiet w wieku rozrodczym. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Duavive znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Duavive został zatwierdzony - sprzężone estrogeny, bazedoksyfen?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Duavive przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. Wykazano, że Duavive poprawia objawy spowodowane brakiem estrogenu u kobiet po menopauzie w porównaniu z placebo. Ponieważ obserwowane efekty terapeutyczne były niższe niż efekty wykryte za pomocą terapii alternatywnych (terapii opartych na progestynie), CHMP uznał, że stosowanie produktu Duavive powinno być ograniczone do pacjentów, którzy nie mogą przyjmować takich alternatywnych leków. W odniesieniu do bezpieczeństwa, długoterminowe ryzyko rozrostu endometrium nie zostało w pełni zbadane i CHMP zalecił dalsze badania. CHMP zauważył również, że długotrwałe stosowanie produktu Duavive wiąże się z ryzykiem udaru i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podobnym do ryzyka obserwowanego przy przyjmowaniu samego sprzężonego estrogenu i bazedoksyfenu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania bazedoksyfenu - sprzężonych estrogenów Duavive?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Duavive jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Duavive zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Dalsze informacje są dostępne w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące Duavive - sprzężonych estrogenów, bazedoksyfenu
W dniu 16 grudnia 2014 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Duavive, ważne w całej Unii Europejskiej. Pełną wersję EPAR i podsumowanie planu zarządzania ryzykiem Duavive można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public reports reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Duavive należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2014.
