Czym jest Ristfor?
Ristfor to lek zawierający dwie substancje czynne, sitagliptynę i chlorowodorek metforminy. Jest on dostępny w postaci tabletek w kształcie kapsułek (różowy: 50 mg sitagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy; czerwony: 50 mg sitagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Lek jest taki sam jak lek Janumet, już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca preparat Janumet wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Ristfor („świadoma zgoda”).
Do czego służy Ristfor?
Ristfor stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Jest używany w następujący sposób, oprócz diety i ćwiczeń:
• u pacjentów, którzy nie są zadowalająco kontrolowani samą metforminą (lek przeciwcukrzycowy);
• u pacjentów, którzy już przyjmują kombinację sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek;
• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, agonistą PPAR-gamma, takim jak tiazolidynodion, lub z insuliną (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, którzy nie są wystarczająco kontrolowani za pomocą tego leku i metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak się stosuje Ristfor?
Ristfor należy przyjmować dwa razy dziennie. Dawkowanie tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych uprzednio przyjmowanych przez pacjenta. Jeśli Ristfor jest przyjmowany z sulfonylomocznikiem lub z insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę. Ristfor należy przyjmować po posiłku, aby uniknąć problemów żołądkowych spowodowanych przez metforminę.
Jak działa Ristfor?
Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny. Każdy z aktywnych składników leku Ristfor, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, ma inne działanie.
Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie rozkładu hormonów inkretynowych w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do produkcji insuliny. Zwiększając poziom inkretyny we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy szybkość glikemii jest wysoka, podczas gdy jest ona nieskuteczna, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie. Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, zwiększając poziom insuliny i obniżając poziom hormonu glukagonu. Sitagliptyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwami Januvia i Xelevia od 2007 r. I pod nazwą Tesavel od 2008 r.
Metformina zasadniczo hamuje wytwarzanie glukozy i zmniejsza jej wchłanianie w jelicie. Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.
Wynikiem połączonego działania dwóch składników aktywnych jest obniżenie poziomu glukozy we krwi, co przyczynia się do kontroli cukrzycy typu 2.
Jak badano Ristfor?
Monoterapia sitagliptyną z nazwami Januvia / Xelevia / Tesavel może być stosowana z metforminą i kombinacją metforminy i sulfonylomocznika u pacjentów z cukrzycą typu 2. Firma przedstawiła wyniki trzech badań dotyczących preparatu Januvia / Xelevia dla popiera stosowanie produktu Ristfor u pacjentów, u których trwające leczenie metforminą nie zapewniło wystarczającej kontroli choroby. W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę podawaną jako dodatek do metforminy: pierwsza porównywała ją z placebo (leczenie obojętne) u 701 pacjentów, a druga porównywała go z glipizydem (sulfonylomocznikiem) u 1 172 pacjentów. W trzecim badaniu porównywano sitagliptynę z placebo, podawanym dodatkowo z glimepirydem (innym sulfonylomocznikiem), z metforminą lub bez niej, u 441 pacjentów.
Wyniki trzech dalszych badań posłużyły do wsparcia stosowania Ristfor. Pierwszy z nich obejmował 1091 pacjentów, którzy nie byli zadowalająco kontrolowani za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych i porównywali działanie produktu Ristfor z działaniem samej metforminy lub sitagliptyny. Drugi obejmował 278 pacjentów, którzy nie byli zadowalająco kontrolowani za pomocą kombinacji metmorfiny i rozyglitazonu (agonista PPAR-gamma) i porównywali skutki dodania sitagliptyny lub placebo. Trzecia obejmowała 641 pacjentów, którzy nie byli zadowalająco kontrolowani za pomocą stabilnej dawki insuliny, z których trzy czwarte również przyjmowało metafominę. W tym badaniu porównywano również skutki dodania sitagliptyny lub placebo.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje na skuteczność kontroli stężenia glukozy we krwi.
Firma przeprowadziła dalsze badania, aby wykazać, że składniki aktywne Ristfor są przyswajane przez organizm w taki sam sposób, jak dwa leki podawane oddzielnie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ristfor zaobserwowano w badaniach?
Ristfor był bardziej skuteczny niż sama metformina. Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło poziom HbA1c o 0, 67% (z około 8, 0%) po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0, 02% u pacjentów, którzy również przyjmowali placebo. Skuteczność dodania sitagliptyny do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu. W badaniu, w którym sitagliptyna była połączona z glimepirydem i metforminą, stężenie HbA1c spadło o 0, 59% po 24 tygodniach, w porównaniu ze wzrostem o 0, 30% obserwowanym u pacjentów przyjmujących placebo.
W pierwszym z trzech dalszych badań preparat Ristfor był skuteczniejszy niż sama metformina lub sitagliptyna. W drugim przypadku poziom HbA1c spadł o 1, 03% po 18 tygodniach u pacjentów, którym podawano sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą i rozyglitazonem, przy spadku o 0, 31% u pacjentów przyjmujących placebo. Wreszcie zmniejszyły się o 0, 59% po 24 tygodniach u pacjentów, którzy dodali sitagliptynę do insuliny, w porównaniu do 0, 03% spadku u pacjentów, którzy dodali placebo. Jeśli chodzi o ten efekt, nie było różnicy między pacjentami, którzy również przyjmowali metforminę, a pacjentami, którzy ich nie przyjmowali.
Jakie są zagrożenia związane z Ristfor?
Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ristfor (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ristfor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ristfor nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u pacjentów, u których występuje cukrzycowa kwasica ketonowa lub precoma cukrzycowa (niebezpieczne zaburzenia, które mogą wystąpić przy cukrzycy), problemy z nerkami lub wątrobą, zaburzenia, które mogą wpływać na nerki lub choroba, która powoduje zmniejszenie dopływu tlenu do tkanki, takie jak niewydolność serca lub płuc lub niedawny atak serca. Nie wolno go stosować nawet u pacjentów spożywających nadmiar alkoholu lub cierpiących na alkoholizm lub u kobiet karmiących piersią. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono produkt Ristfor?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Ristfor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Ristfor
W dniu 15 marca 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ristfor do obrotu w całej Unii Europejskiej dla Merck Sharp & Dohme Ltd. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ristfor znajduje się tutaj. Więcej informacji na temat leczenia preparatem Ristfor znajduje się w przykładowym błędzie (dołączonym do EPAR).
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 01/2010.
