Co to jest PecFent?
PecFent to aerozol do nosa zawierający aktywny składnik fentanyl (100 i 400 mikrogramów na porcję).
PecFent jest „ogólnym lekiem hybrydowym”, tj. Jest podobny do „leków referencyjnych” zawierających ten sam składnik aktywny, odróżniając go sposobem podawania: podczas gdy w rzeczywistości leki referencyjne Effentora (tabletki doustne) i Actiq (tabletki) powinny być przyjmowane doustnie, PecFent podaje się drogą wziewną.
Do czego służy PecFent?
PecFent stosuje się w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych pacjentów z rakiem (minimalny wiek: 18 lat). Przez „intensywny ból epizodyczny” rozumiemy bolesne epizody, które nagle pojawiają się nawet podczas leczenia środkami przeciwbólowymi. PecFent należy stosować u pacjentów już leczonych opioidami (klasa leków przeciwbólowych, które zawierają morfinę i fentanyl) w celu kontrolowania przewlekłego bólu nowotworowego.
Lek można uzyskać wyłącznie ze specjalną receptą lekarską: tak jak i
produkt leczniczy może być stosowany niewłaściwie lub powodować uzależnienie, podlega bardziej restrykcyjnym warunkom stosowania niż norma.
Jak stosować PecFent?
Leczenie produktem PecFent powinno być rozpoczęte, a następnie kierowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu opioidów u pacjentów z rakiem. Lekarz musi mieć na uwadze ryzyko ewentualnego niewłaściwego użycia PecFent.
Na początku leczenia lekarz musi określić minimalną dawkę odpowiednią do uzyskania wystarczającego działania przeciwbólowego w obliczu minimalnych skutków ubocznych. Decyzja ta musi zostać podjęta, nawet jeśli pacjent już przyjmuje inny lek oparty na fentanylu, biorąc pod uwagę, że ten sam składnik aktywny może być wchłaniany przez organizm z różną prędkością w zależności od produktu leczniczego, który go zawiera. Zawsze konieczne jest rozpoczęcie od dawki testowej 100 mikrogramów (co odpowiada zapasowi w nozdrzu).
Przy zwiększaniu dawki pacjent powinien być poddany ścisłej obserwacji. Dawkę należy podawać w jednej lub dwóch dostawach o tym samym stężeniu. Pacjent może przyjmować do czterech dziennych dawek w bolesnych epizodach w odstępie co najmniej czterech godzin. Więcej informacji na temat stosowania produktu PecFent znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również zawartej w EPAR).
Jak działa PecFent?
Substancja czynna preparatu PecFent, fentanyl, jest wystarczająco znanym opioidem stosowanym przez wiele lat w terapii bólu. Dystrybucja PecFent w nosie powoduje szybką absorpcję dawki fentanylu w krwiobiegu przez naczynia krwionośne w nosie. Po podaniu do krwiobiegu fentanyl działa na receptory mózgu i rdzenia kręgowego, aby złagodzić ból.
Jakie badania przeprowadzono w PecFent?
Ponieważ jest to rodzajowa hybryda, oprócz wyników badań przeprowadzonych samodzielnie wnioskodawca przedstawił dane dotyczące leków referencyjnych.
W jednym badaniu głównym preparat PecFent porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 83 osób dorosłych z rakiem leczonym opioidami. Głównym parametrem skuteczności była zmiana nasilenia bólu w ciągu 30 minut po leczeniu. Ta zmienność została określona przez samego pacjenta z wynikiem od 0 do 10.
Inne badanie mierzyło akceptowalność PecFentu, prosząc pacjentów o głosowanie pod względem osobistej satysfakcji oraz prostoty i łatwości stosowania leku.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu PecFent zaobserwowano w badaniach?
PecFent był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu intensywnego epizodycznego bólu nowotworowego. W jednym z badań średnie zmniejszenie bólu w ciągu pierwszych 30 minut po użyciu oceniono ilościowo z wynikiem 6, 6 u pacjentów leczonych produktem PecFent w porównaniu z 4, 5 u pacjentów leczonych placebo.
W drugim badaniu pacjenci stwierdzili, że są „zadowoleni” lub „bardzo zadowoleni” z efektów PecFent w około 90% intensywnych epizodów bólu.
Jakie są zagrożenia związane z PecFent?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku PecFent (tj. Obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dezorientacja, zaburzenia smaku, zawroty głowy, senność, ból głowy, krwawienie z nosa (krwawienie z nosa), wyciek z nosa (katar), zaburzenia nosa, wymioty, nudności, zaparcia i świąd. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu PecFent znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu PecFent nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na fentanyl lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go stosować u pacjentów, którzy nie stosują już leczenia opioidami w celu opanowania bólu lub u pacjentów z ciężką depresją oddechową (zaburzenia oddychania) lub ciężką niedrożnością płuc (tj. Chorobami, które poważnie upośledzają oddychanie).
Dlaczego zatwierdzono PecFent?
CHMP zauważył, że istnieje zapotrzebowanie na szybko działające środki przeciwbólowe przeciw bólowi przebijającemu u pacjentów chorych na raka. Na podstawie dostępnych danych CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu PecFent przewyższają ryzyko, i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji na temat PecFent
31 sierpnia 2010 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Archimedes Development Ltd dla PecFent, ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Pełna wersja PARFent EPAR jest dostępna na stronie internetowej agencji. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem PecFent należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 07-2010.
