Czym jest Dukoral?
Dukoral jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny w fiolce. Zawiera cztery różne inaktywowane (zabite) szczepy (typy) bakterii Vibrio cholerae ( V.cholerae ) serotyp O1 i część toksyny pochodzącej z jednego z tych szczepów jako składniki aktywne. Dukoral jest dostarczany z granulkami w saszetce w celu przygotowania zawiesiny doustnej.
W jakim celu stosuje się Dukoral?
Preparat Dukoral stosuje się w celu ochrony przed cholerą (bardzo poważną chorobą powodowaną przez V. cholerae, która jest wywoływana przez skażoną żywność lub wodę i powoduje ciężką postać biegunki). Preparat Dukoral stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej dwóch lat, którzy chcą podróżować do obszarów wysokiego ryzyka. Dukoral należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, biorąc pod uwagę miejsca, w których zlokalizowana jest cholera, oraz ryzyko zachorowania. Dukoral nie powinien zastępować zwykłych środków ochronnych przeciwko cholerze, w tym zwracać uwagę na zalecenia dietetyczne i zasady higieny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Dukoral?
Dukoral jest przyjmowany doustnie. U dorosłych i dzieci od szóstego roku życia Dukoral podaje się w dwóch dawkach, w odstępie od jednego do sześciu tygodni. Dzieci w wieku od dwóch do sześciu lat muszą otrzymywać trzy dawki, przestrzegając odstępu od jednego do sześciu tygodni między każdą dawką. Cykl musi być zakończony co najmniej tydzień przed możliwym narażeniem na cholery. W celu dalszej ochrony przed cholerą zalecana jest pojedyncza dawka przypominająca, po dwóch latach dla dorosłych i dzieci w wieku sześciu lat i powyżej oraz po sześciu miesiącach dla dzieci w wieku od dwóch do sześciu lat.
Szczepionkę przygotowuje się przez rozpuszczenie granulek w szklance wody w celu przygotowania roztworu musującego i dodania zawartości fiolki. Po przygotowaniu zawiesinę należy wypić w ciągu dwóch godzin. Należy unikać jedzenia, picia i innych doustnych leków przez jedną godzinę przed i jedną godzinę po każdej dawce leku Dukoral.
Jak działa Dukoral?
Dukoral to szczepionka. Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), aby chronić się przed chorobą. Dukoral zawiera niewielkie ilości zabitych bakterii cholery i część toksyny cholery zwanej „podjednostką B”. Ta podjednostka nie jest z natury toksyczna.
Kiedy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje bakterie i toksynę i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, jeśli zostanie wystawiony na działanie bakterii cholery. Przeciwciała te pomagają chronić się przed cholerą, zapobiegając przywieraniu bakterii i toksyn do ścian jelita i przedostawaniu się do komórek organizmu.
W Dukoral toksyna cholery jest wytwarzana metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez bakterię, która otrzymała gen (DNA), który czyni ją zdolną do wytwarzania toksyny.
Jakie badania przeprowadzono na Dukoral?
Ponieważ Dukoral jest stosowany w Szwecji od 1991 r., Firma przedstawiła wyniki trzech głównych badań, które zostały już przeprowadzone w celu wsparcia stosowania Dukoral. Firma przedstawiła również dane z literatury naukowej.
Trzy główne badania obejmowały łącznie prawie 113 000 osób. We wszystkich trzech badaniach skuteczność produktu Dukoral podawanego w dwóch lub trzech dawkach porównywano ze skutecznością placebo (szczepionki podrobionej). Badania przeprowadzono na obszarach, na których znaleziono cholery. W pierwszym badaniu wzięło udział ponad 89 000 osób w Bangladeszu i porównano działanie leku Dukoral z działaniem szczepionki bez toksyn i z placebo. W tym badaniu Dukoral został wyprodukowany przy użyciu toksyny cholery wyekstrahowanej z bakterii cholery zamiast najnowszej rekombinowanej toksyny. W pozostałych dwóch badaniach porównywano preparat Dukoral (zawierający rekombinowaną toksynę cholery) z placebo u ponad 22 000 osób w Peru. Osoby w ostatnim badaniu otrzymały również dawkę przypominającą 10 - 12 miesięcy później. We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była „skuteczność ochronna” szczepionki, obliczona na podstawie porównania liczby osób biorących udział w badaniach, w których wystąpiła cholera po otrzymaniu produktu Dukoral i po otrzymaniu placebo.
Przeprowadzono inne badanie w celu wykazania, że Dukoral był w stanie wytworzyć przeciwciała u osób, które nie pochodzą z obszarów, w których stwierdzono cholerę. Firma przedstawiła również informacje dotyczące stosowania Dukoralu w zapobieganiu poważnemu typowi biegunki podróżnika wywołanej przez bakterię zwaną „enterotoksynogenną Escherichia coli ”
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Dukoral zaobserwowano w badaniach?
W badaniu z Bangladeszu skuteczność ochronna produktu Dukoral wynosiła 85% w pierwszych sześciu miesiącach obserwacji. Czas trwania ochrony szczepionki był różny dla dorosłych i dzieci, sześć miesięcy u dzieci i dwa lata u dorosłych. U dorosłych dwie dawki szczepionki wykazały taką samą skuteczność jak trzy dawki. W pierwszym z dwóch badań w Peru skuteczność ochronna produktu Dukoral wynosiła 85% przez pierwsze pięć miesięcy obserwacji. Drugie badanie w Peru wykazało, że po dawce przypominającej skuteczność ochronna produktu Dukoral w drugim roku obserwacji wynosiła 61%.
Przedstawione informacje nie były wystarczające do poparcia stosowania Dukoralu w biegunce podróżnego.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Dukoral?
Działania niepożądane leku Dukoral są rzadkie. Jednakże wykryto następujące działania niepożądane u 1-10 pacjentów na 1 000: ból głowy, biegunka, ból brzucha (brzucha), skurcze, bulgotanie (gaz) lub złe samopoczucie. Pełny wykaz wszystkich zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Dukoral znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Dukoral nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną, na którąkolwiek inną substancję lub na formaldehyd. Jego stosowanie należy odłożyć u pacjentów cierpiących na krótkotrwałe choroby żołądka lub jelit oraz u pacjentów z gorączką.
Dlaczego Dukoral został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wziął pod uwagę fakt, że ryzyko cholery dla zwykłych turystów jest niskie, ale Dukoral może być ważny dla niektórych grup, takich jak np. pracownicy służby zdrowia w epidemiach cholery. Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Dukoral przewyższają ryzyko związane z aktywnym uodpornieniem przeciwko chorobie wywoływanej przez serogrupę O1 V. cholerae . Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Dukoral do obrotu.
Więcej informacji na temat Dukoral:
W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie SBL Vaccin AB pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 28 kwietnia 2009 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Dukoral znajduje się tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 04-2009.
