Co to jest Azopt?
Azopt to biała zawiesina do stosowania jako kropla do oczu, zawierająca substancję czynną brynzolamid (10 mg / ml).
W jakim celu stosuje się AZOPT?
AZOPT jest wskazany w celu zmniejszenia ciśnienia śródgałkowego (tj. Ciśnienia wewnątrz oka) u pacjentów z nadciśnieniem ocznym (zwiększone ciśnienie wewnątrz oka) lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której występuje wzrost ciśnienia w oku z powodu faktu, że ciecz wodnista nie może wypłynąć z oka). Jest on stosowany jako terapia wspomagająca dla beta-blokerów lub analogów prostaglandyn (innych leków stosowanych w leczeniu tych stanów) lub jako monoterapia (pojedynczo) u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-blokerów lub jeśli leki te okazały się nieskuteczne.,
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Azopt?
Dawkowanie Azopt to jedna kropla do oka lub do oczu dotkniętych chorobą dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą mieć lepszą odpowiedź, podając kroplę trzy razy dziennie. Przed użyciem należy wstrząsnąć zawiesiną.
Nie zaleca się stosowania preparatu Azopt u pacjentów z chorobami wątroby, biorąc pod uwagę brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności leku w tej kategorii pacjentów. Nie należy go także podawać pacjentom z ciężką niewydolnością nerek. Nie zebrano odpowiednich doświadczeń dotyczących stosowania preparatu Azopt u dzieci.
Jak działa Azopt?
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony znajdującej się w tylnej części oka) i nerwu wzrokowego (nerw wykorzystywany do wysyłania sygnałów z oka do mózgu), powodując poważną utratę wzroku. a nawet ślepota. Obniżając ciśnienie, Azopt zmniejsza ryzyko obrażeń.
Substancja czynna preparatu Azopt, brynzolamid, jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, który działa poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za wytwarzanie jonów wodorowęglanowych w organizmie. Wodorowęglan jest niezbędny do produkcji cieczy wodnistej (przezroczystej cieczy obecnej w oku).
Blokując produkcję wodorowęglanów w oku, Azopt spowalnia produkcję cieczy wodnistej, zmniejszając ciśnienie wewnątrz oka.
Jakie badania przeprowadzono na Azopt?
Skuteczność preparatu Azopt zbadano w siedmiu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 173 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. W trzech badaniach preparat Azopt podawany w monoterapii dwa lub trzy razy na dobę porównywano z dorzolamidem (inny inhibitor anhydrazy węglanowej) i tymololem (beta-bloker). Dwa z tych badań trwały trzy miesiące, podczas gdy trzeci, w którym Azopt porównywano z tymololem, trwał 18 miesięcy. W dwóch badaniach skuteczność preparatu Azopt, dorzolamidu lub placebo (leczenie obojętne) porównywano jako leczenie uzupełniające z tymololem w ciągu trzech miesięcy. Wreszcie, w dwóch badaniach porównano skuteczność preparatu Azopt przyjmowanego dwa razy na dobę ze skutecznością tymololu, w leczeniu uzupełniającym trawoprost (analog prostaglandyny) przez ponad 12 tygodni z całkowitej liczby 390 pacjentów.
We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzona w „milimetrach rtęci” (mmHg).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Azopt zaobserwowano w badaniach?
W monoterapii Azopt był mniej skuteczny niż tymolol. Azopt spowodował zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego między 2, 7 a 5, 7 mmHg w porównaniu ze zmniejszeniem między 5, 2 a 6, 0 mm Hg stwierdzonym dla tymololu. U pacjenta z jaskrą ciśnienie w oku jest na ogół wyższe niż 21 mmHg.
Stwierdzono, że Azopt jest tak samo skuteczny jak dorzolamid, gdy jest stosowany w monoterapii lub jako leczenie uzupełniające w stosunku do tymololu, zgłaszając zmniejszenie ciśnienia w zakresie od 3, 4 do 5, 7 mmHg. Zmniejszenia wykazane w przypadku dorzolamidu wynosiły od 4, 3 do 4, 9 mmHg. Azopt był również bardziej skuteczny niż placebo jako dodatek do tymololu.
Stosowany jako terapia wspomagająca trawoprost, Azopt wykazywał taką samą skuteczność jak timolol w zmniejszaniu ciśnienia w gałce ocznej. W obu badaniach dodanie Azopt lub tymololu spowodowało dalsze zmniejszenie ciśnienia w oku o około 3, 5 mmHg po 12 tygodniach.
Ogólnie rzecz biorąc, Azopt wykazywał podobną skuteczność niezależnie od schematu dawkowania (przyjmowanie dwa lub trzy razy dziennie). Wyniki badań wykazały jednak, że można zaobserwować większe zmniejszenie ciśnienia śródgałkowego przy podawaniu kropli trzy razy dziennie.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Azopt?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Azopt (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku (gorzki lub nietypowy smak w ustach), ból głowy, zapalenie powiek (zapalenie powiek), niewyraźne widzenie, podrażnienie oczu, ból oczu, suchość oko, wydalanie z oczu, świąd oka, uczucie obcego ciała w oku, przekrwienie gałki ocznej (czerwone oczy) i suchość w ustach. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Azopt znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Azopt nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na brynzolamid, którykolwiek składnik preparatu lub sulfonamidy (takie jak niektóre antybiotyki). Ponadto nie wolno go stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub kwasicą hiperchloremiczną (nadmiar kwasu we krwi spowodowany nadmierną obecnością chlorku). Azopt zawiera chlorek benzalkoniowy, który może sprawić, że miękkie soczewki kontaktowe staną się nieprzezroczyste; dlatego osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe powinny zwracać szczególną uwagę.
Dlaczego zatwierdzono Azopt?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Azopt przewyższają ryzyko związane z obniżeniem wysokiego ciśnienia śródgałkowego w przypadku nadciśnienia ocznego lub jaskry z otwartym kątem przesączania i dlatego zalecono udzielenie pozwolenia marketing produktu.
Więcej informacji o Azopt
W dniu 9 marca 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla całej Unii Europejskiej dla Alcon Laboratories (UK) Limited. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 9 marca 2005 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Azopt można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 06-2008.
