Co to jest Fexeric i do czego służy?
Fexeric to lek stosowany w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) u dorosłych z długotrwałą chorobą nerek. Zawiera złożoną zasadę koordynacji cytrynianu żelaza.
Jak stosować Fexeric?
Fexeric jest dostępny w postaci tabletek 1 g. Zalecana dawka początkowa to 3-6 tabletek na dobę, przyjmowanych w podzielonych dawkach podczas posiłków. Maksymalna dawka wynosi 12 tabletek na dobę. Podczas leczenia należy okresowo monitorować stężenie fosforanów we krwi. Pacjenci powinni przestrzegać zalecanej im diety o niskiej zawartości fosforanów.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Fexeric?
Pacjenci z ciężką chorobą nerek mają trudności z eliminacją fosforanów z organizmu. Nagromadzenie fosforanów jest przyczyną hiperfosfatemii, która w dłuższej perspektywie może powodować komplikacje, takie jak choroby serca i kości.
Aktywny składnik Fexeric, kompleks koordynacyjny cytrynianu żelaza, jest substancją zdolną do wiązania fosforanów. Kiedy lek jest przyjmowany podczas posiłków, żelazo zawarte w Fexeric wiąże się z fosforanem żywności wewnątrz jelita, tworząc związek, który jest następnie usuwany z kałem. Zapobiega to wchłanianiu fosforanów do organizmu, pomagając w ten sposób utrzymać niski poziom fosforanów we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Fexeric zaobserwowano w badaniach?
Wykazano, że Fexeric jest skuteczny w kontrolowaniu stężenia fosforanów we krwi w 2 badaniach głównych z udziałem pacjentów z długotrwałą chorobą nerek i hiperfosfatemią. Oba badania badały zmiany poziomu fosforanów we krwi, mierzone w mg / dl.
W pierwszym badaniu preparat Fexeric był tak samo skuteczny jak węglan sewelameru, zatwierdzony lek, w zmniejszaniu poziomu fosforanów u 359 pacjentów z długotrwałą chorobą nerek: po 12 tygodniach obie terapie doprowadziły do zmniejszenia poziomu fosforanów o około 2 mg / dl.
W drugim badaniu 149 pacjentów nie dializowanych leczono produktem Fexeric lub placebo przez 3 miesiące. Badanie wykazało, że poziom fosforanów we krwi zmniejszył się średnio o 0, 7 mg / dl w przypadku produktu Fexeric w porównaniu z redukcją 0, 3 mg / dl obserwowaną w przypadku placebo.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fexeric?
Najczęstsze działania niepożądane leku Fexeric (które mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to zmiany w ewakuacji (biegunka lub zaparcia) i przebarwione stolce. Ciężkie działania niepożądane występowały z rzadką częstością i dotyczyły głównie jelit i żołądka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Fexeric znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Fexeric nie należy stosować u pacjentów z niskim stężeniem fosforanów we krwi, u pacjentów z ciężkimi problemami żołądkowymi i jelitowymi (w tym z krwawieniem z jelit) oraz u pacjentów z zaburzeniami akumulacji żelaza, takimi jak hemochromatoza. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Fexeric został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Fexeric przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE. CHMP jest zdania, że Fexeric jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z długotrwałą chorobą nerek poddawanych dializie lub nie. Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny i porównywalny z profilem innych substancji zdolnych do wiązania fosforanów.
Jakie informacje są nadal oczekiwane na Fexeric?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Fexeric jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Fexeric zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Ponadto firma wprowadzająca produkt Fexeric na rynek przeprowadzi badanie, aby dowiedzieć się więcej na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Więcej informacji o Fexeric
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Fexeric należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą
