Co to jest Comtess?
Comtess to lek zawierający substancję czynną entakapon, dostępny w pomarańczowo-brązowych tabletkach (200 mg).
Do czego służy Comtess?
Comtess jest wskazany w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona. Choroba Parkinsona to postępujące zaburzenie psychiczne, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni. Preparat Comtess stosuje się jako dodatek do lewodopy (połączenie lewodopy i benserazydu lub kombinacji lewodopy i karbidopy) w przypadku, gdy pacjent zarzuca „fluktuacje” pod koniec przedziału czasowego między podaniem dwóch dawek. Wahania występują, gdy skutki zmniejszenia leku i ponownego pojawienia się objawów. Wahania są związane ze zmniejszeniem efektów lewodopy, dzięki czemu pacjent podlega nagłym zmianom między stanem „on”, w którym może się poruszać, a stanem „off”, w którym ma trudności z poruszaniem się. Comtess podaje się, gdy wahań tych nie można ustabilizować za pomocą standardowego preparatu zawierającego samą lewodopę. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Comtess?
Comtess należy stosować wyłącznie w skojarzeniu z lewodopą i benserazydem lub lewodopą e
karbidopa. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana z każdą dawką skojarzonego leku, maksymalnie do 10 tabletek na dobę. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Kiedy pacjenci zaczynają przyjmować Comtess jako uzupełnienie trwającego leczenia, może być konieczne zmniejszenie dawki dobowej lewodopy przez wydłużenie odstępu między dawkami lub zastosowanie mniejszej ilości lewodopy w dawkach. Comtess może być stosowany tylko z tradycyjnymi preparatami lewodopy. Leku nie należy podawać razem z preparatami o „zmodyfikowanym uwalnianiu” (tj. Gdy lewodopa jest uwalniana powoli w ciągu kilku godzin).
Jak działa Comtess?
U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgowe wytwarzające neutralizator dopaminy zaczynają umierać, co powoduje zmniejszenie stężenia tej substancji w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnego kontrolowania swoich ruchów. Aktywny składnik leku Comtess, entakapon, pomaga przywrócić poziom dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za kontrolę ruchu i koordynacji. Działa tylko w połączeniu z lewodopą, kopią neutralizatora dopaminy, którą można przyjmować doustnie. Entakapon blokuje enzym zaangażowany w wchłanianie lewodopy w organizmie, zwany O-metylotransferazą katecholową (COMT). W rezultacie lewodopa pozostaje aktywna dłużej, przyczyniając się do poprawy objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i spowolnienie ruchu.
Jakie badania przeprowadzono na Comtess?
Comtess przebadano w sumie u 376 pacjentów cierpiących na chorobę Parkinsona, w dwóch badaniach trwających sześć miesięcy, w których analizowano wpływ podawania preparatu Comtess lub placebo (leczenie obojętne) na leczenie wspomagające w porównaniu z przygotowaniem lewodopy i karbidopa lub lewodopa i benserazyd już stosowane przez pacjenta. Główną miarą skuteczności był czas spędzony w stanie „on” (tj. Czas, w którym lewodopa kontroluje objawy choroby Parkinsona) po pierwszej dawce lewodopy rano w pierwszym badaniu i w ciągu jednego dnia w drugie badanie.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Comtess zaobserwowano podczas badań?
W obu badaniach Comtess był skuteczniejszy niż placebo. W pierwszym badaniu dodanie preparatu Comtess do leczenia lewodopą wydłużyło czas do „włączenia” o 1 godzinę i 18 minut w porównaniu z placebo, podczas gdy w drugim badaniu odstęp „włączenia” wzrósł o 35 minut w porównaniu z placebo. do tego zarejestrowanego z placebo.
Jakie są zagrożenia związane z Comtess?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Comtess (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to dyskinezy (ruchy mimowolne), nudności i nieszkodliwe barwienie moczu. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Comtess znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Comtess nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na entakapon lub którykolwiek składnik preparatu. Comtess nie powinien być podawany pacjentom:
• cierpiących na choroby wątroby;
• cierpiący na guz chromochłonny (guz nadnercza);
• z wywiadem złośliwego zespołu neuroleptycznego (ciężkie zaburzenie układu nerwowego zwykle spowodowane przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizę (pęknięcie włókien mięśniowych).
Preparatu Comtess nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami należącymi do grupy „inhibitorów oksydazy monoaminowej” (rodzaj leku przeciwdepresyjnego). Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawartej w EPAR.
Dlaczego Comtess został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Comtess przewyższają ryzyko w porównaniu ze standardowymi preparatami na bazie lewodopy / benserazydu lub lewodopy / karbidopy do leczenia pacjentów z chorobą Parkinsona z wahaniami dzienna lista silników „końca dawki”, której nie można ustabilizować za pomocą wyżej wymienionych kombinacji, i dlatego zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu.
Więcej informacji na temat Comtess:
W dniu 16 września 1998 r. Komisja Europejska udzieliła Orion Corporation pozwolenia na dopuszczenie preparatu Comtess, obowiązującego w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przedłużone w dniu 16 września 2003 r. I 16 września 2008 r.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Comtess można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2008.
