Co to jest Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam. Jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).
Levetiracetam Accord jest „lekiem generycznym”. Oznacza to, że Levetiracetam Accord jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Keppra.
W jakim celu stosuje się Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord można stosować w monoterapii u pacjentów od 16 roku życia z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów częściowych z wtórnym uogólnieniem lub bez niego. Jest to rodzaj padaczki, w której nadmierna aktywność elektryczna w jednej części mózgu powoduje takie objawy, jak nagłe skurczowe ruchy części ciała, problemy ze słuchem, węch lub wzrok, drętwienie lub nagłe uczucie strachu. Wtórne uogólnienie występuje, gdy hiperaktywność rozszerza się następnie na cały mózg.
Levetiracetam Accord może być również wskazany jako terapia wspomagająca w stosunku do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
- kryzys częściowy z lub bez uogólnienia u pacjentów w wieku od jednego miesiąca;
napady miokloniczne (krótkie, gwałtowne skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
- pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne (poważniejsze kryzysy, w których występuje utrata przytomności) u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (typ padaczki uważany za pochodzenia genetycznego).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę
Jak stosować Levetiracetam Accord?
W monoterapii Levetiracetam Accord należy podawać w dawce początkowej 250 mg dwa razy na dobę, którą należy zwiększyć do 500 mg dwa razy na dobę po dwóch tygodniach. Dawkę można dalej zwiększać co dwa tygodnie na podstawie odpowiedzi pacjenta do maksymalnej dawki 1 500 mg dwa razy na dobę.
Po dodaniu leku Levetiracetam Accord do innej terapii przeciwpadaczkowej dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat o masie ciała większej niż 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę. Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę. U pacjentów w wieku od sześciu miesięcy do 17 lat, którzy ważą mniej niż 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę, co można zwiększyć do 30 mg / kg dwa razy na dobę.
Niższe dawki stosuje się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (takich jak pacjenci w podeszłym wieku). Tabletki Levetiracetam Accord należy połykać popijając płynem.
Jak działa Levetiracetam Accord?
Substancja czynna leku Levetiracetam Accord, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym. Padaczka jest spowodowana nadmierną aktywnością elektryczną w mózgu. Dokładny sposób działania lewetyracetamu nie jest jeszcze do końca jasny; wydaje się jednak, że lewetyracetam zakłóca działanie białka zwanego białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, które znajduje się w przestrzeni między nerwami i interweniuje w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych. Umożliwia to Levetiracetam Accord stabilizowanie aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganie napadom.
Jak badano Levetiracetam Accord?
Ponieważ Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić jego biorównoważność w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane z lekiem Levetiracetam Accord?
Ponieważ Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, jego korzyści i ryzyko uznaje się za takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego zatwierdzono lek Levetiracetam Accord?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Levetiracetam Accord ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Keppra. Dlatego CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Keppra korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu.
Więcej informacji na temat Levetiracetam Accord
W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Levetiracetam Accord, ważne w całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 08-2011.
