Co to jest Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal to lek zawierający substancję czynną rywastygminę. Jest dostępny w postaci kapsułek (żółty: 1, 5 mg; pomarańczowy: 3 mg; czerwony: 4, 5 mg; czerwony i pomarańczowy: 6 mg) i roztworu doustnego (2 mg / ml).
Ten lek jest taki sam jak kapsułki Exelon i roztwór doustny, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Firma wytwarzająca Exelon wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych do preparatu Rivastigmine Hexal („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Rivastigmine Hexal?
Preparat Rivastigmine Hexal stosuje się w leczeniu pacjentów z łagodną do średnio ciężkiej otępieniem typu alzheimerowskiego, postępującą chorobą mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Preparat Rivastigmine Hexal stosuje się również w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rivastigmine Hexal?
Leczenie preparatem Rivastigmine Hexal powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Terapię należy rozpocząć tylko wtedy, gdy dostępna jest osoba regularnie uczęszczająca na pacjenta, która regularnie kontroluje przyjmowanie leku Rivastigmine Hexal przez pacjenta. Leczenie powinno być kontynuowane do momentu uzyskania przez lek korzystnego efektu, ale dawkę można zmniejszyć lub przerwać leczenie, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane.
Rivastigmine Hexal należy podawać dwa razy na dobę na śniadanie i kolację. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1, 5 mg dwa razy na dobę. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększyć, zwiększając ją o 1, 5 mg w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie, do zwykłej dawki 3-6 mg dwa razy na dobę. Aby uzyskać maksymalne korzyści, zaleca się stosowanie najwyższej tolerowanej dawki, bez przekraczania 6 mg dwa razy dziennie.
Jak działa Rivastigmine Hexal?
Demencja Alzheimera lub otępienie z powodu choroby Parkinsona, niektóre komórki nerwowe umierają w mózgu, co powoduje obniżenie poziomu neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji chemicznej, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinoesterazę i butyrylocholinoesterazę. Blokując te enzymy, Rivastigmine Hexal wspomaga wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy otępienia Alzheimera i otępienia z powodu choroby Parkinsona.
Jak badano preparat Rivastigmine Hexal?
Preparat Rivastigmine Hexal oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 2 126 pacjentów z łagodną do średnio ciężkiej otępieniem typu alzheimerowskiego. Preparat Rivastigmine Hexal badano także u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona. Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywano działanie preparatu Rivastigmine Hexal z działaniem placebo (leczenie obojętne). Głównymi wskaźnikami skuteczności były zmiany objawów w dwóch głównych obszarach: poznawczym (zdolność myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnym (połączenie różnych obszarów, w tym ogólnego funkcjonowania, objawów poznawczych, zachowania i zdolności) do wykonywania codziennych czynności).
Dalsze badanie przeprowadzone na 27 pacjentach wykazało, że kapsułki i roztwór doustny Rivastigmine Hexal wytwarzają podobny poziom substancji czynnej we krwi.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Rivastigmine Hexal zaobserwowano w badaniach?
Rivastigmine Hexal był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu objawów. W trzech badaniach Rivastigmine Hexal przeprowadzonych na pacjentach z otępieniem typu Alzheimera, u pacjentów przyjmujących dawki Rivastigmine Hexal pomiędzy 6 a 9 mg na dobę wystąpił średni wzrost objawów poznawczych o 0, 2 punktu w porównaniu z poziomami podstawowymi 22, 9 punktów na początku badania, w którym niższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. Porównano to ze wzrostem o 2, 6 punktu w porównaniu do 22, 5 u pacjentów otrzymujących placebo. Jeśli chodzi o ogólny wynik, u pacjentów przyjmujących Rivastigmine Hexal wystąpił 4, 1-punktowy wzrost objawów w porównaniu z 4, 4 u pacjentów leczonych placebo.
Pacjenci z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona przyjmujący kapsułki Rivastigmine Hexal wykazali poprawę objawów poznawczych o 2, 1 punktu w porównaniu z pogorszeniem o 0, 7 punktu odnotowanym u pacjentów przyjmujących placebo, począwszy od wartości wyjściowej około 24 punktów, Ponadto ogólna ocena objawów poprawiła się bardziej u pacjentów leczonych preparatem Rivastigmine Hexal.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Hexal?
Rodzaje działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Rivastigmine Hexal zależą od rodzaju leczonej demencji. Na ogół najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) są nudności i wymioty, szczególnie w fazie, w której dawka leku Rivastigmine Hexal jest zwiększona. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Hexal znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rivastigmine Hexal nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianów lub dowolne inne substancje. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dlaczego zatwierdzono preparat Rivastigmine Hexal?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Rivastigmine Hexal ma niewielką skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu Alzheimera, chociaż w rzeczywistości wykazuje znaczną korzyść u niektórych pacjentów. Komitet początkowo stwierdził, że w leczeniu otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania preparatu Rivastigmine Hexal nie przewyższają ryzyka. Jednak po przeglądzie tej opinii Komitet stwierdził, że niewielka skuteczność produktu leczniczego może mieć korzystny wpływ u niektórych pacjentów.
Dlatego Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine Hexal przewyższają ryzyko w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia typu alzheimerowskiego i łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Hexal do obrotu.
Więcej informacji o Rivastigmine Hexal
W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Rivastigmine Hexal do obrotu w całej Unii Europejskiej dla Hexal AG. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać przedłużone po tym okresie.
Aby uzyskać pełną wersję Rivastigmine Hexal EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 10-2009.
