Co to jest Jevtana - cabazitaxel?
Jevtana to lek zawierający substancję czynną kabazytaksel. Jest on dostępny w postaci koncentratu i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
W jakim celu stosuje się Jevtana - kabazytaksel?
Jevtana jest stosowana w leczeniu mężczyzn z opornym na hormony przerzutowym rakiem prostaty. Ten rak dotyka gruczołu krokowego, gruczołu pod pęcherzem męskim, który wytwarza płyn nasienny. Jevtana jest stosowana w przypadkach, gdy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała (przerzutowe) i nie reaguje już na leczenie hormonalne (oporne na hormony). Preparat stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne) u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni docetakselem (inny lek przeciwnowotworowy).
Lek można uzyskać tylko na receptę.
Jak stosować Jevtana - kabazytaksel?
Jevtana powinna być stosowana tylko w jednostkach specjalizujących się w chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii.
Preparat Jevtana podaje się raz na trzy tygodnie w postaci godzinnego wlewu, w dawce 25 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie masy ciała i wzrostu pacjenta). Podaje się go w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem, które są przyjmowane jako dawka dobowa podczas leczenia. Dawkę leku Jevtana należy zmniejszyć, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, a leczenie należy przerwać, jeśli działania niepożądane utrzymują się przy zmniejszonej dawce 20 mg / m2.
Przed infuzjami Jevtana pacjenci powinni otrzymywać leki przeciwalergiczne w celu zmniejszenia ryzyka reakcji alergicznych i leków przeciwwymiotnych w celu zapobiegania wymiotom.
Jak działa Jevtana - kabazytaksel?
Substancja czynna obecna w Jevtana, kabazytaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako „taksany”. Kabazytaksel hamuje zdolność komórek rakowych do rozbijania ich wewnętrznego „szkieletu”, co pozwala im dzielić się i rozmnażać. Ten szkielet pozostaje nienaruszony, komórki nie mogą się dzielić i ostatecznie umrzeć. Jevtana działa również na komórki nienowotworowe, takie jak krew i komórki nerwowe, powodując skutki uboczne.
Jakie badania przeprowadzono na Jevtanie - kabazytakselu?
Skutki Jevtany zostały po raz pierwszy przetestowane w modelach eksperymentalnych przed badaniem u ludzi.
Preparat Jevtana analizowano w kluczowym badaniu z udziałem 755 mężczyzn z opornym na hormony przerzutowym rakiem gruczołu krokowego, wcześniej leczonych docetakselem. Działanie preparatu Jevtana porównywano z działaniem innego leku przeciwnowotworowego, mitoksantronu. Oba leki podawano w połączeniu z dzienną dawką prednizonu lub prednizolonu. Główną oceną skuteczności był całkowity czas przeżycia (średnia długość życia pacjentów).
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Jevtana - kabazytaksel zaobserwowano w badaniach?
W badaniu głównym preparat Jevtana wydłużył całkowity czas przeżycia w porównaniu z lekiem porównawczym mitoksantron. Średni całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych preparatem Jevtana wynosił 15, 1 miesiąca w porównaniu do 12, 7 miesiąca u pacjentów leczonych mitoksantronem.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Jevtana - cabazitaxel?
Najczęstsze działania niepożądane leku Jevtana (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (mała liczba neutrofili, rodzaj białych krwinek), małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) i biegunka. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Jevtana znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Jevtana nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na kabazytaksel, inne taksany lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go podawać pacjentom z liczbą neutrofilów we krwi poniżej 1500 / mm3, u których występują nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych wskazujące na problemy z wątrobą lub którzy niedawno otrzymali szczepionkę przeciwko żółtej febrze lub wkrótce otrzymają szczepionkę przeciwko żółtej febrze.
Dlaczego Jevtana - kabazytaksel został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zdolność Jevtany do przedłużenia całkowitego przeżycia u pacjentów z hormononiezależnym przerzutowym rakiem gruczołu krokowego była klinicznie istotna. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Jevtana przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Więcej informacji o Jevtanie - kabazytakselu
W dniu 17 marca 2011 r. Komisja Europejska wydała Sanofi-Aventis pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne dla preparatu Jevtana, ważne w całej Unii Europejskiej. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jevtana należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 03/2011.
