Co to jest Tractocile?
Tractocile to roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat kroplówki (powolny wlew do żyły), zawierający substancję czynną atozyban (7, 5 mg na mililitr).
Do czego służy Tractocile?
Tractocile jest stosowany w celu opóźnienia porodu u ciężarnych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, którzy są między 24. a 33. tygodniem ciąży, jeśli występują oznaki zbliżającego się (przedwczesnego) porodu przedwczesnego. Sygnały te obejmują:
- co najmniej cztery regularne skurcze co 30 minut co najmniej 30 sekund każdy;
- rozszerzenie szyjki macicy (szyjki macicy) o 1-3 cm i zanik szyjki macicy (zmniejszenie jej grubości) o co najmniej 50%.
Innym istotnym warunkiem jest to, że płód ma normalne tętno.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Tractocile?
Leczenie preparatem Tractocile powinno być prowadzone przez lekarzy doświadczonych w leczeniu porodu przedwczesnego i powinno być rozpoczęte jak najszybciej po tej diagnozie. Tractocile podaje się dożylnie przez maksymalnie 48 godzin w trzech fazach: wstrzyknięcie początkowe (6, 75 mg), a następnie kroplówkę w wysokiej dawce (300 mikrogramów / min) przez trzy godziny, a następnie przez niską infuzję dawka (100 mikrogramów / min) przez maksymalny czas 45 godzin. Całkowita dawka leku Tractocile podawana podczas całej terapii nie powinna przekraczać 330 mg. W przypadku nawrotu skurczów możliwe jest powtórzenie leczenia preparatem Tractocile maksymalnie trzy razy w czasie ciąży. Pacjent nie może być leczony Tractocile więcej niż trzy razy w tej samej ciąży. Brak danych dotyczących konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Jak działa Tractocile?
Aktywny składnik Tractocile, atosiban, jest antagonistą oksytocyny, naturalnego hormonu, co oznacza, że blokuje jej działanie. Oksytocyna jest hormonem odpowiedzialnym za początek skurczów macicy. Blokując działanie oksytocyny, Tractocile zapobiega skurczom macicy i powoduje relaksację macicy, pomagając opóźnić poród.
Jak badano Tractocile?
Skuteczność preparatu Tractocile w opóźnianiu porodu przedwczesnego była przedmiotem trzech głównych badań z udziałem 742 kobiet między 23 a 33 tygodniem ciąży. Tractocile porównywano z ritodiną, terbutaliną i salbutamolem (wszystkie substancje należące do innej klasy leków zwanych „beta-agonistami”, stosowane w przypadkach przedwczesnego porodu). Głównym parametrem do oceny skuteczności był sukces leczenia po tygodniu.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tractocile zaobserwowano w badaniach?
Biorąc pod uwagę wyniki trzech badań głównych jako całości, 60% pacjentów leczonych preparatem Tractocile nie urodziło jeszcze jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia (201 z 337), w porównaniu z 48% pacjentów leczonych innymi lekami porównawczymi (163 z 342). Liczba pacjentów, którzy nie osiągnęli jeszcze 28 tygodnia ciąży, była zbyt mała, aby można było określić skuteczność preparatu Tractocile dla tej grupy pacjentów w porównaniu z agonistami receptorów beta. Większa skuteczność Tractocile w porównaniu z beta-agonistami może wynikać z faktu, że Tractocile powodował mniej niepożądanych efektów, umożliwiając w ten sposób całkowite zakończenie leczenia.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tractocile?
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania preparatu Tractocile (lub więcej niż jednego na 10 pacjentów) są nudności. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u noworodków. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tractocile znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Tractocile nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na atozyban lub którykolwiek z pozostałych składników. Leku nie należy również stosować u pacjentów, którzy nie osiągnęli 24. roku życia lub którzy przeszli 33. tydzień ciąży lub z przedwczesnym pęknięciem wody, utratą krwi z macicy, rzucawką (niebezpieczny stan, który może wystąpić pod koniec ciąży wynikający z obecność toksyn we krwi), stan przedrzucawkowy (stan, który może prowadzić do rzucawki) lub problemy z łożyskiem. Pełna lista ograniczeń użytkowania znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Tractocile?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że skuteczność wykazana przez Tractocile w opóźnianiu porodu przedwczesnego jest równa skuteczności beta-agonistów i że najlepsze wyniki uzyskane przez Tractocile wynikają z lepszej tolerancji na to lek. Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Tractocile przewyższają ryzyko, gdy są podawane pacjentkom w ciąży w celu opóźnienia zbliżającego się porodu przedwczesnego. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
Więcej informacji o Tractocile?
W dniu 20 stycznia 2000 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tractocile, ważnego w całej Unii Europejskiej. Upoważnienie zostało przedłużone 20 stycznia 2005 r. Podmiotem odpowiedzialnym jest Ferring Pharmaceuticals A / S.
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tractocile można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego streszczenia: 12-2008
