Czym jest Cresemba - izawukonazol i do czego służy?
Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu osób dorosłych cierpiących na inwazyjne i mukormykozę, dwa zagrażające życiu zakażenia grzybicze. W leczeniu mukormikozy preparat Cresemba stosuje się, gdy leczenie amfoterycyną B nie jest właściwe.
Ponieważ liczba pacjentów cierpiących na te choroby jest niska, uważa się je za „rzadkie”, a Cresemba zakwalifikowano jako „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 4 czerwca 2014 r. (W przypadku mukormikozy) i 4 lipca 2014 r. ( dla aspergilozy).
Cresemba zawiera substancję czynną izawukonazol.
Jak działa Cresemba - stosowany izawukonazol?
Preparat Cresemba jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego) oraz w postaci kapsułek przyjmowanych doustnie.
Dawka do infuzji i kapsułek jest taka sama: 6 dawek 200 mg co 8 godzin przez 48 godzin, a następnie dawka podtrzymująca 200 mg raz na dobę. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Jeśli to konieczne, możliwe jest przejście z infuzji na kapsułkę doustną. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Cresemba - izawukonazol?
Substancja czynna preparatu Cresemba, izawukonazol, należy do klasy leków przeciwgrzybiczych „triazolowej”. Działa poprzez blokowanie tworzenia ergosterolu, ważnego składnika błon komórkowych grzybów. Bez funkcjonalnej błony komórkowej grzyby giną lub nie mogą się już rozprzestrzeniać.
Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cresemba - izawukonazol zaobserwowano w badaniach?
Badania pokazują, że przeżycie pacjentów po terapii opartej na preparacie Cresemba jest podobne do obserwowanego w przypadku innych terapii.
W jednym badaniu głównym z udziałem 516 pacjentów z inwazyjną aspergilozą śmiertelność 42-dniowa u pacjentów leczonych preparatem Cresemba była podobna (19%) do śmiertelności obserwowanej u pacjentów leczonych innym lekiem przeciwgrzybiczym (worykonazol, 20%).
W innym głównym badaniu przeprowadzonym na 146 pacjentach cierpiących na aspergilozę inwazyjną lub mucormycosis, wśród 37 pacjentów z mukormikozą leczonych preparatem Cresemba śmiertelność odnotowana po 84 dniach wynosiła 43%. Wskaźnik śmiertelności obserwowany w tym badaniu jest podobny do wskaźników zebranych w opublikowanej literaturze dla standardowych terapii. Co więcej, Cresemba ma tę zaletę, że może być stosowany u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cresemba - Isavuconazole?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi preparatu Cresemba (które mogą dotyczyć mniej niż 10% badanych pacjentów) są nieprawidłowe testy wątroby, nudności, wymioty, trudności w oddychaniu, ból brzucha, biegunka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, niski poziom potasu we krwi i wysypce skórnej. Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Cresemba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Cresemba nie należy stosować u pacjentów leczonych jednym z następujących leków:
- ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy);
- rytonawir w wysokiej dawce (lek stosowany w leczeniu HIV);
- niektóre leki promujące wchłanianie izawukonazolu w organizmie (silne induktory CYP3A4 / 5, patrz ulotka dla pacjenta).
Nie należy go także stosować u pacjentów z rodzinnym zespołem krótkiego QT, zaburzeniami rytmu serca.
Dlaczego Cresemba - izawukonazol został zatwierdzony?
Inwazyjna aspergiloza i mukormikoza są groźnymi dla życia zakażeniami związanymi z wysoką śmiertelnością. W badaniach skuteczność preparatu Cresemba w leczeniu inwazyjnej aspergilozy była porównywalna do skuteczności worykonazolu. Chociaż amfoterycyna B jest lekiem pierwszego rzutu w leczeniu mukormikozy, istnieje zapotrzebowanie na terapie alternatywne, a Cresemba przyniesie korzyści pacjentom, u których leczenie amfoterycyną B nie jest właściwe. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, Cresemba był ogólnie dobrze tolerowany.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Cresemba przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Cresemba - izawukonazolu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Cresemba jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cresemba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Więcej informacji na temat Cresemba - izawukonazol
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Cresemba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
