Co to jest Inhixa - sól sodowa etoksaparyny stosowana?
Inhixa jest lekiem przeciwzakrzepowym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się zakrzepów krwi). Jest on stosowany u osób dorosłych w przypadku:
- zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy, które tworzą się wewnątrz żył utrudniających krążenie krwi), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub narażonych na większe ryzyko rozwoju zakrzepów, ponieważ są przykryci z powodu choroby;
- leczenie stanów związanych z zakrzepami krwi, takich jak zakrzepica żył głębokich (gdzie skrzep tworzy się w żyle głębokiej, zwykle w nodze);
- leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (rodzaj ciężkiego bólu w klatce piersiowej spowodowanego problematycznym przepływem krwi do serca);
- leczenie niektórych rodzajów zawału mięśnia sercowego (atak serca);
- zapobieganie tworzeniu się skrzepu, gdy krew jest krążona przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
W leczeniu niestabilnej dusznicy bolesnej i zawałów serca Inhixa jest podawana w skojarzeniu z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
Substancją czynną leku Inhixa jest sól sodowa enoksaparyny.
Inhixa to „lek biopodobny”. Oznacza to, że jest bardzo podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE). Lekiem referencyjnym dla Inhixa jest Clexane. Więcej informacji na temat leków biopodobnych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Inhixa - stosowana sól sodowa etoksaparyny?
Inhixa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w ampułko-strzykawkach. Zazwyczaj podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego; jednak w leczeniu typu zawału serca zwanego ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) najpierw podaje się wstrzyknięcie do żyły i, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów w urządzeniach do hemodializy, wstrzykuje się bezpośrednio do rurki, gdzie krew przechodzi. Dawka i czas trwania leczenia, a także jego możliwe podawanie w połączeniu z innymi lekami, zależą od stanu, któremu należy zapobiegać lub leczyć. Dostosowanie dawki jest konieczne u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta
Jak działa Inhixa - sól sodowa etoksaparyny?
Tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych może zmniejszyć dopływ krwi do narządów, w tym serca. Substancja czynna preparatu Inhixa, enoksaparyna, należy do grupy leków przeciwzakrzepowych zwanych „heparynami o niskiej masie cząsteczkowej”. Eoksaparyna zwiększa działanie antytrombiny III, naturalnej substancji kontrolującej czynniki krzepnięcia krwi, która pomaga zapobiegać krzepnięciu krwi. koagulacja wewnątrz ciała Pomaga to powstrzymać powstawanie nowych skrzepów i kontrolować istniejące.
Jakie korzyści ze stosowania Inhixa - soli sodowej etoksaparyny zaobserwowano w badaniach?
Badania laboratoryjne na dużą skalę, w których porównywano Inhixa i Clexane, wykazały, że Inhixa jest bardzo podobna do Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Ponadto badanie z udziałem 20 zdrowych osób wykazało, że te same dawki tych dwóch leków podawanych we wstrzyknięciu podskórnym wywierają podobny wpływ na czynniki krzepnięcia krwi. W badaniu wykorzystano różne metody pomiaru, odpowiadające sposobowi działania leku w organizmie.
Firma przedstawiła również dane pochodzące z opublikowanych badań, które podkreślają zalety enoksaparyny w zapobieganiu i leczeniu zakrzepów krwi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Inhixa - soli sodowej etoksaparyny?
Najczęstszym działaniem niepożądanym Inhixa (które może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) jest krwawienie (krwawienie): ciężkie krwawienie wystąpiło u około 4 na 100 osób, którym podano Inhixa, aby zapobiec tworzeniu się skrzepy krwi podczas operacji. Ponadto bardzo często (u więcej niż 1 na 10 osób) zwiększa się stężenie enzymów wątrobowych we krwi (oznaka możliwych problemów z wątrobą).
Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Inhixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Inhixa nie powinien być stosowany u pacjentów z poważnymi wcześniejszymi krwawieniami, ciężkimi zaburzeniami krwawienia lub chorobami, które zwiększają ryzyko lub skutkują krwawieniem, takimi jak wrzody żołądka lub udary. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego zatwierdzono Inhixa - sól sodowa etoksaparyny?
Badania wykazały, że Inhixa ma biologiczną strukturę i aktywność bardzo podobną do Clexane i ma taki sam wpływ na czynniki krzepnięcia krwi. Profile bezpieczeństwa obu leków również uznano za podobne, na podstawie badań laboratoryjnych.
Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że nie ma istotnych klinicznie różnic między Inhixą a Clexane pod względem skuteczności i bezpieczeństwa oraz że, podobnie jak w przypadku Clexane, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Inhixa do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa - soli sodowej etoksaparyny?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa, zostały zawarte w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji na temat Inhixa - soli sodowej etoksaparyny
Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Inhixa można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inhixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
